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第三章 无菌检查 内容 一、药品的卫生学检查 二、无菌检查法 1、概述 2、常用无菌检查法 3、无菌检查法原理和方法 4、薄膜过滤法 5、直接接种法 一、药品的卫生学检查 包括： 无菌检查 微生物总数检查 无菌检查 无菌检查法是针对无菌制品的无菌性而建立起来的一套检查方法，早在19世纪初就列入了药品检查的要求项目，在人们不断实践的过程中，其方法也在不断地改进和提高，检查的范围和内容也逐步扩大。 系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求的无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。 无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。细菌培养温度32.5±2.5，真菌培养温度25.5±2.5 1.无菌检查的环境 无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。 无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。 新 乡 市 药 品 检 验 所 检 验 记 录 单 第 页 共 页 检品名称 氯化钠注射液 规 格 250ml:2.25g 检品编号 CL041125 批 号 040214044 生产日期 2004年03月05日 检品来源 新乡市药监局稽查大队抽济源市于国防诊所 生产单位 上海长征富民药业华中有限公司 检验依据 《中国药典》2000年版二部第907页 包 装 玻璃瓶 检验日期 2004/07/07-07/22 检验者 校对者 主 任 * 染菌量（细菌、霉菌和酵母菌总数） 控制菌检查 螨类检查 *