美国fda灭菌药品工艺检查1 9 9 0年文档.docVIP

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2019-05-05 发布于湖北
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美国fda灭菌药品工艺检查1 9 9 0年文档.doc

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美国FDA 灭菌药品工艺检查 1 9 9 0年 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _To药品质量保证 PAGEREF _To\h 3 HYPERLINK \l _ToI．背景 PAGEREF _To\h 3 HYPERLINK \l _ToII. 施行 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _To目的 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _To项目管理指导 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _ToIII．检查 PAGEREF _To\h 5 HYPERLINK \l _To指导 PAGEREF _To\h 7 HYPERLINK \l _To样品收集 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To样品的量 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To报告 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _ToⅣ. 分析 PAGEREF _To\h 9 HYPERLINK \l _To分析实验室 PAGEREF _To\h 9 HYPERLINK \l _To分析 PAGEREF _To\h 10 HYPERLINK \l _ToV．管制／行政措施 PAGEREF _To\h 10 HYPERLINK \l _ToⅥ．参考文献、附件及项目联系人 PAGEREF _To\h 12 HYPERLINK \l _To参考文献或帮助 PAGEREF _To\h 12 HYPERLINK \l _To附件 PAGEREF _To\h 13 HYPERLINK \l _ToVII．主要责任 PAGEREF _To\h 14 HYPERLINK \l _To无菌工艺检查评价指南 PAGEREF _To\h 14 HYPERLINK \l _To组件的贮存及准备 PAGEREF _To\h 14 HYPERLINK \l _To评价系统 PAGEREF _To\h 15 HYPERLINK \l _To主要系统和加工过程 PAGEREF _To\h 16 HYPERLINK \l _To环境监测 PAGEREF _To\h 16 HYPERLINK \l _To设施的清洁、消毒 PAGEREF _To\h 18 HYPERLINK \l _To生产设施 PAGEREF _To\h 18 HYPERLINK \l _To冷冻干燥 PAGEREF _To\h 18 HYPERLINK \l _To冷冻干燥的验证 PAGEREF _To\h 19 HYPERLINK \l _To辅助系统 PAGEREF _To\h 19 HYPERLINK \l _To容器及密封件的完好 PAGEREF _To\h 21 HYPERLINK \l _To消毒系统 PAGEREF _To\h 22 HYPERLINK \l _To实验室 PAGEREF _To\h 36 HYPERLINK \l _To生物指示器的使用 PAGEREF _T