西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2019年第3期）.doc

西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2019年第3期） 根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号公告）的相关规定，对陕西明仁堂医药科技有限公司（陕械-陕械）的第一类医疗器械产品予以备案（新办）。现将备案信息向社会公布。 附件：西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布 西咸新区市场服务与监督管理局 2019年4月26日 第一类医疗器械备案凭证 陕西明仁堂医药科技有限公司： ????根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械。 ? 西咸新区市场服务与监督管理局 ???????? （盖章）????? ?????????? 日期：2019年04月24日?? 第一类医疗器械备案信息表 备案号： 陕械 备案人名称: 陕西明仁堂医药科技有限公司 备案人组织机构代码 :8 备案人注册地址 : 陕西省西咸新区沣东新城斗门镇张旺渠村富康大道8号 生产地址: 陕西省西咸新区沣东新城斗门镇张旺渠村富康大道8号 代理人: / 代理人注册地址: / 产品名称: 冷敷凝胶 型号/规格: 2g、3g、3.5g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、260g、280g、300g、360g、380g、400g、500g 产品描述: 产品由凝胶或（凝液露）、推杆推注容器组成。凝胶或（凝液露）的部分分别由卡波姆、纯化水、薄荷、植物油等成分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 预期用途: 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 备注: 备案单位和日期: 西咸新区市场服务与监督管理局?备案日期：2019年04月24日 变更情况: 第一类医疗器械备案凭证 陕西明仁堂医药科技有限公司： ????根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：医用弹力贴布予以备案，备案号：陕械。 ? 西咸新区市场服务与监督管理局 ???????? （盖章）????? ?????????? 日期：2019年04月24日?? 第一类医疗器械备案信息表 备案号： 陕械 备案人名称: 陕西明仁堂医药科技有限公司 备案人组织机构代码 : 91610000779949358U 备案人注册地址 : 陕西省西咸新区沣东新城斗门镇张旺渠村富康大道8号 生产地址: 陕西省西咸新区沣东新城斗门镇张旺渠村富康大道8号 代理人: / 代理人注册地址: / 产品名称: 医用弹力贴布 型号/规格: 见附件 产品描述: 产品由纺织加工而成的带状或卷状材料。其可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。接触部位为完好皮肤。 预期用途: 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 备注: 备案单位和日期: 西咸新区市场服务与监督管理局?备案日期：2019年04月24日 变更情况: 附件 陕西明仁堂医药科技有限公司 医用弹力贴布 规格型号 尺寸 ￡5cm×5cm、￡5cm×7cm、￡5cm×9cm、￡5cm×11cm、￡5cm×13cm、￡5cm×15cm、￡5cm×17cm、￡5cm×19cm、￡5cm×21cm、￡5cm×23cm、￡5cm×25cm、￡5cm×27cm、￡5cm×29cm、￡5cm×31cm、￡5cm×40cm、￡5cm×50cm、￡5cm×1m、￡5cm×2m、￡5cm×3m、￡5cm×4m、￡5cm×5m; ￡6cm×5cm、￡6cm×7cm、￡6cm×9cm、￡6cm×11cm、￡6cm×13cm、￡6cm×15cm、￡6cm×17cm、￡6cm×19cm、￡6cm×21cm、￡6cm×23cm、￡6cm×25cm、￡6cm×27cm、￡6cm×29cm、￡6cm×31cm、￡6cm×40cm、￡6cm×50cm、￡6cm×1m、￡6cm×2m、￡6cm×3m、￡6cm×4m、￡6cm×5m; ￡7cm×7cm、￡7cm×9cm、￡7cm×11cm、￡7cm×13cm、￡7cm×1