新版GMP检查的思路及检查重点石药集团20126.pptVIP

新版GMP检查思路及检查重点 此次模拟检查情况 申请资料的变化 现场检查方式的变化 各体系关注的重点 4月11-12日中诺接受了新版GMP的模拟检查 检查组由来自全国12个省/自治区/直辖市的食品药品监督管理局和药检所18人组成 此次GMP模拟检查，按照体系分为四个检查小组，分别为质量体系检查组、实验室控制体系、生产体系检查组、物料体系检查组，其中生产体系检查组又分为公用工程和生产线两个子检查组。 质量体系：负责质量管理、机构与人员、确认与验证、文件管理、质量保证（第十章中除质量控制之外的其他内容）、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。 质量控制体系：负责第十章中的质量控制。 生产体系：公用工程子检查组负责水系统、空调系统、纯蒸汽系统及包装贴签系统；生产线子检查组负责生产线检查； 物料体系：原辅料进厂接收和检验、储存保管、成品的仓库管理等。 此次模拟检查情况 申请资料的变化 现场检查方式的变化 各体系关注的重点 新版GMP的认证申请资料与98版的内容完全不同，而与PIC/S发布的PE008-4SMF（工厂主文件）文件很相似，甚至包括编号都相同。反映了工厂实施GMP的全部情况。区别如下： 此次模拟检查情况 申请资料的变化 现场检查方式的变化 --理念的变