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易通贷风险评估报告第三版 　　第1页共18页　　纯化水系统运行风险评估报告　　1、目的　　根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。2、适用范围　　本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。3、评估小组人员、职务及职责　　4内容概述　　依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。风险识别　　纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。风险判定评估表　　严重程度评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级：　　风险严重性评估表　　风险可发现性评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性分为如下5个等级：　　风险可发现性评估表　　药品生产质量管理文件　　风险发生的可能性评估：测定风险产生的可能性。根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性分为以下5个等级：　　风险发生可能性评估表　　风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度，风险可发现性，风险发生的可能性，可获得风险系数。　　当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；　　当16......................................................................13　　风险定级规则.......................................................................................................................13　　影响级别定义...............................................................................................................13可能性级别定义...........................................................................................................13风险级别矩阵...............................................................................................................14　　第三章评估结果综述..........................................................................................................................15　　公众平台...............................................................................................................................15　　账户越权.......................................................................................................................15通信安全.......................................................................................................................16短信炸弹.......................................................................................................................16安全策略方面风险.......................................................................................................17安全管理机构及人员管理........