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检查仪临床试验报告 　　附件5　　医疗器械临床试验报告范本　　报告编号：　　×××临床试验报告　　试验用医疗器械名称：　　型号规格：　　试验用医疗器械的管理类别：　　需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□　　中国境内同类产品有□无□　　临床试验机构：　　临床试验开始时间：　　临床试验结束时间：　　方案编号：　　方案版本号和日期：　　研究者：　　申办者：　　代理人：　　监查员：　　年月　　日　　填写说明：　　1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。　　2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。　　3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。　　一、一般信息　　二、摘要　　三、简介　　简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景。　　四、临床试验目的　　五、临床试验方法　　六、临床试验内容　　七、临床一般资料　　试验范围　　病例的选择　　1.入选标准　　2.排除标准　　样本量的计算　　病例数　　入组情况　　八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法　　试验用医疗器械　　对照用医疗器械/对照诊疗方法　　九、所采用的统计分析方法及评价方法　　统计分析方法　　1.