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山东省食品药品监督管理局 山东省工商行政管理局 青岛海关 关于蛋白同化制剂、肽类激素 生产经营有关事宜的公告 根据《反兴奋剂条例》有关规定以及《山东省人民政府办公厅转发省食品药品监督管理局等部门关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的意见的通知》（鲁政办字[2008]52号）要求，为加强蛋白同化制剂、肽类激素管理，保护合法生产经营行为，预防非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素，现将有关事宜公告如下： 一、生产蛋白同化制剂、肽类激素（品种见附件），按照规定必须取得《药品生产许可证》和药品批准文号。 二、取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经省级药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。 三、除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂和其他肽类激素。 四、进、出口蛋白同化制剂、肽类激素必须取得药品监督管理部门核发的《进口准许证》、《出口准许证》。《进口准许证》由国家食品药品监督管理局核发，《出口准许证》由省食品药品监督管理局核发。未取得《进口准许证》、《出口准许证》而向海关申请办理报关手续的，海关一律不予放行。 五、境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签定书面委托生产合同，并将委托生产合同报省级药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素运往境外委托企业的，也必须在取得省食品药品监督管理局核发的《出口准许证》后，向海关申请办理报关手续。 六、现从事蛋白同化制剂、肽类激素生产经营的医药、化工企业，应于2008年5月30日前将本企业生产经营蛋白同化制剂、肽类激素情况（表格可从网站公告栏目中的《关于蛋白同化制剂、肽类激素生产经营有关事宜的公告》文中下载）分别向所在地设区的市级药品监督管理部门、 七、如未按上述有关规定取得相应许可证，不得继续从事蛋白同化制剂、肽类激素生产经营活动。对未取得相应许可证而从事生产经营活动且不主动申报的，将从严处罚。 欢迎社会各界举报蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营违法违规行为，共同做好蛋白同化制剂、肽类激素生产经营秩序整顿工作，为2008年奥运会举办创造公平竞争的体育竞赛环境。 举报电话： 山东省食品药品监督管理局： 0531-山东省工商行政管理局： 　 0531 青岛海关： 　 0532 二〇〇八年四月二十九日 附件: 蛋白同化制剂、肽类激素品种目录 一、蛋白同化制剂品种 序号 英 文 名 通 用 名 海关商品 编码 1 androstenediol 雄烯二醇 2937290011 3004320011 2 androstenedione 雄烯二酮* 2937290011 3004320011 3 androst-4-ene-3α,17α-diol 雄烯二醇（异构体） 2906199012 3004909074 4 androst-4-ene-3α,17β-diol 雄-4-烯-3α，17β-二醇* 2906199012 3004909071 5 androst-4-ene-3β,17α-diol 雄-4-烯-3β，17α-二醇* 2937290011 3004320013 6 androst-5-ene-3α,17α-diol 雄-5-烯-3α，17α-二醇* 2906199013 3004909072 7 androst-5-ene-3α,17β-diol 雄-5-烯-3α，17β-二醇* 2906199013 3004909073 8 androst-5-ene-3?,17?-diol 雄-5-烯-3?, 17?-二醇* 2937290011 3004320014 9 4-androstenediol androst -4-ene-3?,17?-diol 雄-4-烯二醇* 2937290012 3004320015 10 5-androstenedione 雄烯二酮异构体 2937290012 3004320016 11 5α-androstane-3α,17α-diol 阿法雄烷二醇 2906199011 3004909074 12 5α-androstane-3α,17β-diol 倍他雄烷二醇异构体 2937290012 3004320017 13 5α-androstane-3β,17α-diol 雄烷二醇异构体 2937290012 3004320018 14 5α-androstane-3