质量管理体系文件控制程序.doc

附录一：质量管理体系程序文件目录 济南瑞皇商贸有限公司 修订状态A/0 文件编号 JRHZS01-2010 文件名称 质量管理体系程序文件清单 第1页 共1页 序号 程序文件编号 程序文件名称 1 JRH ZC（4.2.3）01-2010 文件控制程序 2 JRH ZC（4.2.4）02-2010 记录控制程序 3 JRH ZC（5.3）02-2010 质量方针、目标管理程序 4 JRH ZC（6.2）01-2010 人力资源控制程序 5 JRH ZC（7.2）01-2010 顾客沟通和服务控制程序 6 JRH ZC（7.4）01-2010 采购控制程序 7 JRH ZC（7.5.1）01-2010 经营过程控制程序 8 JRH ZC（7.5.3）01-2010 产品可追溯性控制程序 9 JRH ZC（7.5.3）01-2010 产品标识控制程序 10 JRH ZC（7.5.5）01-2010 产品防护控制程序 11 JRH ZC（7.6）01-2010 监视和测量设备控制程序 12 JRH ZC（8.2.2）01-2010 内审控制程序 13 JRH ZC（8.3）01-2010 质量事故及不合格品控制程序 14 JRH ZC（8.5）01-2010 纠正措施和预防措施控制程序 15 JRH ZC（8.5）01-2010 不良事件控制程序 16 JRH ZC（8.5）01-2010 忠告性通知发布和实施 附录二：质量手册职能分配表 部门 要素 经 理 管 代 办 公 室 业 务 部 质 管 部 仓 储 部 售 后 服 务 组 4.1总要求 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 4.2文件要求 ○ ○ △ ○ △ ○ ○ 5.1管理承诺 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.2以顾客为关注焦点 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.3质量方针 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.4策划 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.5职责、权限与沟通 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.6管理评审 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6.1资源的提供 △ ○ △ ○ ○ ○ ○ 6.2人力资源 △ ○ △ ○ ○ ○ ○ 6.3基础设施 △ ○ △ ○ ○ ○ ○ 6.4工作环境 △ ○ △ ○ ○ ○ ○ 7.1产品实现的策划 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7.2与顾客有关的过程 △ ○ ○ △ ○ ○ △ 7.4采购 ○ ○ ○ △ △ ○ ○ 7.5生产和服务提供 ○ ○ ○ △ △ △ △ 7.6监视和测量设备的控制 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 总则 △ △ ○ ○ △ ○ ○ 8.1监视和测量 ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 8.2不合格品控制 ○ ○ ○ △ △ △ ○ 8.3数据分析 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 8.4改进 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 图例：△主管 ○相关 第1页 共1页 济南瑞皇商贸有限公司 程 序 文 件 文件分发号： 拟 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 受控状态： 济南瑞皇商贸有限公司 4.2.3文件控制程序 章节号：4.2.3 版本：A/ 0 文件编号：JRH ZC (4.2.3) 01-2010 1 目的 对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。 2 范围 适用于所有管理体系运行中有关质量活动的文件控制和管理（包括适当范围内外来文件）。 3职责 3.1 办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。 3.2 质管部负责质量管理文件、验收规程的归档管理控制 3.3 业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归档管理控制。 4 管理内容及要求 4.1 文件的审定、批准和发布 4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、产品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业登记表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、