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药品不良反应分析报告 　　药品不良反应/事件报告表　　报告类型：新的□严重□一般□首次报告□跟踪报告□报告　　除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。　　严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件：　　1)导致死亡；2）危及生命；　　3）致癌、致畸、致出生缺陷；　　4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；5）导致住院或住院时间延长　　6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。　　关联性评价说明：　　肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重，同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。　　很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。　　可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。　　待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。　　其他说明　　合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。　　报告的处理　　所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。　　XX年度药品不良反应报告分析评价　　【基本情况】　　【ADR的情况分析】　　表一：ADR主要涉及的药物　　表二：引起ADR可疑药物的给药途径　　表三：ADR主要临床表现　　收集我院XX年1月-12月的ADR报告116例，均已上报国家ADR监测中心，与XX年上报的111例ADR相比，XX年上报的例数有所增加。针对XX年116例ADR报告按患者性别、年龄、给药途径、给药剂型、药品种类、ADR涉及器官和系统及临床表现等情况进行分类统计与分析。　　一、性别与年龄分布　　在116例ADR报告中，男80例，女36例，男女之比为∶1。各年龄段分布情况为：成年组65例，老年组51例。二、不同给药途径引起的不良反应　　116例报告中，通过静脉滴注给药发生ADR的病例最多，共有91例，通过口服、静脉推注、皮下注射、肌肉注射、局部外用和腔道等途径给药发生不良反应相对较少，不同给药布途径所致ADR的病例数及构成比详见表1。三、引起ADR的药品类型分布　　药品种类涉及抗感染药、抗肿瘤药、抗结核药等，抗肿瘤药物引起的ADR例数最多，各类药物发生ADR例数及构成比详见表2。四、ADR的分类和临床表现　　不良反应发生的类型有局部反应和全身反应，其中大部分为局部反应，累及的器官主要包括皮肤及其附件，神经系统、心血管系统和呼吸系统，其中以皮肤及其附件损害发生最多，占45%，其次是消化系统，占31%，主要表现为恶心、呕吐、阵发性腹痛、腹泻、食欲不振、肝功能异常、便秘，详见表3。五、分析　　药品不良反应是指合格的药品按照药品使用说明书规定的正常用法用量使用中患者发生的与治疗目的无关的或意外的有害药物反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应和继发反应等，其发生机制非常复杂,不同药物或同一种药物在不同个体所发生的不良反应临床表现也各不相同。　　调查研究显示XX年与XX年药品不良反应发生率上有所变化，较XX年相比XX年所上报的不良反应更趋向于老年组，老年人是一个特殊的用药群体，人体器官功能随着年龄的增长而衰退，肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低，血浆蛋白与药物的结合力下降，且一般都伴有多种慢性疾病，有合并多种用药情况随着人口老龄化的到来，对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点，应尽可能做到个体化给药。因此临床用药时需慎重评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量。提示中老年患者是药品不良反应监测的重点对象之一。发生药品不良反应的机会和程度必然高于其它年龄段。因此，中老年患者用药，应适当调整剂量，尽量减少合并用药的数量，并在用药过程中注意观察可能出现的药品不良反应，及时作出处理，减少药品不良反应的危害性。　　XX年药品不良反应分析、反馈报告　　药品不良反应监测