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药厂gmp自检计划 　　湖南亚大制药有限公司XX年度自检计划　　1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。　　2.自检依据：药品生产质量管理规范3.内容：　　一、现场检查时间安排　　现场检查时间安排于XX年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议　　参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责及自检的时间安排。　　四、自检范围　　公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。五、自检方式　　对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容　　自检采用交叉检查的方式。各小组成员由各自检小组长任命组成。　　质量管理自检小组；组长：刘赞辉　　机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠物料与产品自检小组；组长：胡普强确认与验证自检小组；组长：刘育平文件自检小组；组长：刘波生产管理自检小组；组长：李星林质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚　　发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉各小组具体检查内容见附件。以附件为依据逐项检查。　　七、自检末次会议　　在会议中把自检的检查结果汇总集中，并且针对检查中的缺　　陷提出解决措施或预防措施。八、自检报告　　各自检小组及时写好自检报告　　九：各自检小组长协调督促相关部门按时完成整改。　　湖南亚大制药有限公司XX年8月28日　　附件1第4页共4页　　自检首次会议签到表　　日期：　　4　　附件1第　　5页共5页　　质量管理自检小组　　组长：组员：　　检查日期：　　安徽徽草堂药业饮片股份有限公司　　XX年09月GMP自检计划　　一、概况　　自检是药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》对本企业的　　生产和质量管理进行全面检查，它是药品生产企业自主性开展的质量管理活动，是企业提高自身质量管理和保证能力，保证产品质量稳定控制的重要手段，企业通过开展自检活动，可以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况，为企业产品改进提供有价值的质量信息。　　为了证实本公司质量管理体系的有效性、充分性，使药品生产过　　程始终如一得到控制，保证产品的安全有效，本公司组织自检。　　二、参加自检人员　　公司自检小组成员：公司经理、生产部部长、车间主任、各工序　　班长、质量部部长、化验室主任、QA、QC、工程部部长。　　三、自检范围　　＊机构与人员　　＊厂房与设施　　＊设备　　＊物料与产品　　＊确认与验证　　＊文件管理　　＊生产管理　　＊质量管理、质量控制与质量保证　　＊委托生产和委托检验(来自:写论文网:药厂gmp自检计划)　　＊产品发运与召回　　＊自检　　依据《药品生产质量管理规范》XX年版、《药品管理法实施条　　例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》及公司的管理制度，对相　　关部门的实际情况进行检查。　　四、自检方式　　对文件、记录、现场及操作进行检查。　　五、自检程序　　企业按照《药品生产质量管理规范》进行自检，对自检中的缺陷　　项进行整改，并跟踪检查整改效果，整改全部合格后，确保无风险点　　影响药品质量，方可批准继续生产经营。　　六、自检计划安排表　　安徽徽草堂药业饮片股份有限公司　　GMP自检小组　　XX年12月20日　　XX年度GMP自检计划　　一、概况　　XX年公司要车间认证，在此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP的情况，全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。　　二、现场检查时间安排XX年9月中、下旬　　三、参加自检人员：公司自检小组成员：　　四、自检范围　　公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。　　五、自检方式对文件、记录、现场及操作进行检查　　六、自检程序　　1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。　　2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。3、9月下旬公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检，整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部　　门和责任人，限期整改。　　4、X