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病例报告表(crf)(共8篇) 　　XXXXXX临床试验　　病例报告表　　　　试验组□对照组□是否完成研究：□是□否　　承担临床试验的医疗机构：1.□　　2.□　　受试者拼音缩写：□□□□试验编号：□□□　　研究者姓名：研究开始日期：______年____月____日研究结束日期：______年____月____日　　实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司　　填表说明　　1、筛选合格者填写正式病例报告表。　　2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。　　举例：原记录为：，3、填写本表一律使用黑色中性笔。　　4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。　　举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。5、所有选择项目的□内用“X”标注。　　6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。　　试验流程图　　患者一般资料　　患者检查/诊断信息　　患者既往病史及用药情况是否有既往病史：□无□有　　研究医师签名日期20___年月日　　一、入选标准二、排除标准研究医师签名日期20____年月日　　病例报告表(CRF)记录标准操作规程　　1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。　　2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。　　3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。　　4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：　　病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；　　临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位；　　病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。　　病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。　　病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。　　病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。先用铅笔填写，最后根据需要再擦去后用钢笔填写的做法是不可取的。原始资料记录应用字规范，字迹工整。　　常用的外文缩写应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名称。　　病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。　　临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。　　入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜超过10%~15%，比例高时表明随机性很差，意味着试验不够成功。　　5.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。　　6.监查员可在试验的前、中、后期查访试验点和研究者，确认病例报告表中所有的记录及时、准确和完整。对出现的错误或遗漏进行改正、签名和注明日期。　　7.必要时对一些指标的判断记录可同时由多个研究者进行判断，以提高报告表的正确性。　　8.病例报告表应由观察医生填写，有时还需患者或其家属提供记录。　　9.病例报告表应妥善保存，避免水浸、墨污、