低密度脂蛋白胆固醇LDL-C液体试剂盒.DOC

肌酐（crea）测定试剂（酶法）说明书 地址：中国长沙市银盆路火炬城M3组团2栋5楼 （邮编：410013）TEL：86-731-mail:yonghesun2006@ 传真：86-731湖南永和阳光科技有限责任公司 【产品名称】 通用名称：肌酐（crea）测定试剂（酶法） 商品名称：肌酐（crea）测定试剂 英文名称：Crea 【包装规格】 规格 组成 240ml R1: 3×60ml＋R2:2×30ml 【预期用途】 本试剂用于人血清、血浆或尿液中肌酐(CR)的体外定量测定。 【检验原理】 本方法原理反应方程式如下： 前反应 内源性肌酸 + H2O 肌酸酶 肌氨酸+尿素 内源性肌氨酸+O2+H2O 肌氨酸氧化酶 甘氨酸+HCHO+H2O2 2H2O2 过氧化氢酶 O2 + 2H2O 存在于标本中的内源性肌酸被分解生成酸和水，不对本反应产生影响 主反应 肌酐+H2O 肌酐酶 肌酸 肌酸+H2O 肌酸酶 肌氨酸+尿素 肌氨酸+O2+H2O 肌氨酸氧化酶 甘氨酸+HCHO+H2O2 H2O2+4-AA+EMSE 过氧化物酶 红紫色醌色素+ 5H2O 【主要组成成份】 试剂 成分 含量 R1 肌酸酶 肌氨酸氧化酶 EMSE 过氧化氢酶 60U/ml 15U/ml 2mmol/l 100 U/ml R2 肌酐酶 过氧化物酶 4-氨基安替比林 叠氮化钠 300U/ml 5U/ml 2.5mmol/l 5 mmol/l 【储存条件及有效期】 试剂2～8℃密闭避光保存，可稳定12个月。 试剂开封后，避光冷藏（2～8℃），可稳定一个月。 【适用仪器】 全自动生化分析仪及半自动生化分析仪。 【样本要求】 应使用新鲜的血清、血浆或尿液。标本在室温下（25℃）保存2至3日、冷藏下（4 【检验方法】 【操作步骤】 温度37℃ 比色杯光径1.0cm 波长700nm(副)/ 546nm(主) 空白/标准/样本 5.0μL R1 240μL 混匀，37℃ R2 80μL 混匀以后，37℃ 【检验结果的解释】 【检验方法的局限性】 【计算】 ΔA标本 肌酐（umol/L）= ———— × 标准液浓度 ΔA标准 【参考值（参考范围）】 血清：31.8—93.7 umol/L 尿液： 男性 7.1-17.1mmol/24h 女性 5.3-15.9mmol/24h 建议各实验室建立自己的参考值范围。 【产品性能指标】 线性范围：13.3mmol/L以下 精密度：批内 CV≤5.0%; 批间差≤6.0%。 不准确度：相对偏差不超过±10℅ 当干扰物浓度：VitC≤50mg/dL，游离胆红素≤20mg/dL，结合胆红素≤10mg/dL，血色素≤250mg/dL，脂血≤2000FTU（福尔马肼浊度）均不会对测定结果测定结果造成明显影响。 【注意事项】 试剂与标本量可按生化分析仪器要求衡比例增减。 试剂中含有叠氮钠作保存剂。不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。若接触皮肤和粘膜，请用大量水冲洗，如有不适，则应到医院诊治。 若试剂空白吸光度大于0.1A，说明试剂失效，请舍弃 若标本浓度超过13.3mmol/L，应用生理盐水稀释后再测量。 本试剂适用于双试剂操作，不可配成单一试剂使用。 【生产企业】湖南永和阳光科技有限责任公司 【医疗器械生产企业许可证编号】 【医疗器械注册证书编号】湘食药监械（准）字2010第2400102号 【产品标准编号】YZB/湘 0047-2006 【说明书批准及修改日期】批准日期2010年7月20日 【参考文献】