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药品提取物生产企业质量评估报告与生产企业供应商评估报告的区别 　　保定市第一中医院　　药品供应商评估报告　　XX年5月24日，我院以李国臣副院长带队的药品供应商评估小组一行6人，到北京三和药业有限公司进行现场评估，评估内容含公司资质、人员管理、生产管理、检验能力、库房管理及配送能力六个方面。通过小组成员认真负责的评估，认定北京三和药业有限公司各项资质齐全，管理到位，能力符合我院需求，此次评估顺利通过。　　评估小组成员签名：　　XXXX医药有限公司　　XX年一季度质量风险管理评估报告　　报告编制部门：质管部　　编制：XX年3月30日　　目录　　1.风险评估小组成员：2.概述　　公司基本经营情况简介评估原则　　本次风险评估的目的本次风险评估的范围3.内容风险的评价风险的控制　　风险的分析评价结果4.做好整改、控制风险5.风险回顾6.评估总结与建议　　1.风险评估小组成员：　　2、概述：　　公司基本经营情况简介　　公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，XX年销售总额12098万元。　　公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律　　法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。　　公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。　　风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。评估原则　　风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。　　在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。　　本次风险评估的目的　　建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。　　本次风险评估的范围　　本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。3.内容、风险评价　　风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。　　风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下　　风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；高风险是不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。　　《中药提取物使用备案表》原件。　　证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。　　使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。　　中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。　　对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、生产过程和提取物质量等方面。　　对中药提取物生产企业的供应商审计报告。　　中药提取物关键工艺资料。　　第七条中药提取物使用备案，中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物使用备案表》(附2)，