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. . 一 填空题（15 题 每题 2 分） 1 1998 版的 GMP 共 14 章 88 条，2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条。 2 根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的有关规定, 制定 2010 版的《药品生产质量管理规范》 3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 11 每批药品应当