我国药品注册管理出现新变化资料.docVIP

我国药品注册管理出现新变化 　　一、严格准入门槛，申报走势出现拐点 　　自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我们围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面加强药品注册全过程的监管，经过近两年的努力，工作取得一定成效，药品注册出现了可喜变化：申报数量大幅减少，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性，药品研发呈现新的局面。 　　从2007年10月1日至2009年6月底，国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请4403件，年申报数量减少2/3。其中，创新药84个、仿制药1682个。 　　此外，新《药品注册管理办法》实施至今，同品种申报的比率也从2006年的1:6下降为今年的1:3，中药已经几乎没有重复申报现象。 　　从批准情况看，2009年1-6月国家食品药品监督管理局批准新药临床申请173件；新药生产申请238件，其中一类新药8件；仿制药申请1074件；进口药申请388件。 　　综上可见，药品注册申报总量减少，重复申报减少，质量明显提高，结构发生改变，这充分说明药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情，新的《药品注册管理办法》的实施导向正确，达到了预期目标。 　　二、集中技术力量，清理历史遗留问题 　　近年来，国家食品药品监督管理局不断深化审评审批制度改革，形成了完备的法律法规及部门规章构成的制度体系，设置了合理的审评程序，建立了权威的专家技术资源，实现了依法科学审评审批，彻底扭转药品审评审批工作的被动局面，从源头上提升了药品安全的保障水平。 　　为解决药品注册管理工作存在的突出问题，国家食品药品监督管理局按照国务院的部署积极稳妥地开展了药品研制环节的专项整治工作。通过对3.3万个药品开展注册现场核查撤回了7999个药品注册申请；通过开展药品批准文号清查注销了4337个批准文号；通过开展过渡期品种集中审评处理了2.5万积压品种，其中不批准1.5万个品种（大多为化学药5/6类、中药8/9类），不批准率达61%，这些卓有成效的工作，较大程度上规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境，卸下了历史包袱，也为新《药品注册管理办法》的实施扫清了障碍，奠定了基础。　　???? 三、采取多项政策措施，鼓励药品研发创新 　　为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，近日，国家食品药品监督管理局发布实施了《药品技术转让注册册管理规定》。它是继《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个配套文件，自此，以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成，我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。 　　鼓励创新、引导创新，这在多个法规文件中都有体现并且相互配合形成合力，首先，新修订的《药品注册管理办法》严格了新药证书的发放范围，进一步提高了新药证书的含金量。其次，在《新药注册特殊审批管理规定》中通过采取早期介入、优先审评、多渠道交流沟通、动态补充资料等措施鼓励、支持创新药物研发。第三，《药品注册现场核查管理规定》规定了严格的注册现场核查和检查要求，保证了申报资料的真实性，维护了注册审批的公正性和严肃性，使各项鼓励创新政策能够真正落到实处。第四，在《中药注册管理补充规定》中为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药”，纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。并采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵,鼓励中药创新和发展。 　　《药品技术转让注册管理规定》出台后，对进一步鼓励创新，促进资源合理配置发挥重要作用。 　　一是有效控制批准文号数量。技术转让批准后，原来已经取得的批准文号同时注销，避免了一家转多家，引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复问题。 　　二是促进专业化程度提高。药品技术转让新政策的确立，有利于企业间或者企业内部改变产品结构，合理分配和调整生产资源，实现优势产品重组和重点发展，减少低水平重复和同质化。随着产品生产的专业化程度的提高，围绕产品专业化生产和监管水平将会得到促进，推进以产品为核心的CGMP实施，进一步保证产品质量。 　　三是利用技术手段，提高技术门槛，加强风险控制。《规定》对新药技术转让和生产技术转让所要求的技术资料，基本参照仿制药的要求，作了大幅度增加，并强调了转让前后的技术比较。增加了技术审评程序，参照改变产地的基本技术特点，相对于仿制药品的审评提高了技术审评的可对比性和可评价性。对经审评需要进行临床试验或者生物等效性试验的，还要完成规定的试验，彻底改变了过去新药技术转