纯化水验证方案.docVIP

VM-1-2001-00 纯 化 水 系 统 验 证 方 案 武 汉 双 龙 药 业 有 限 公 司 目 录 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 2验证方案的审批 验证小组的组成及进程安 概述 验证目的 文件 检测仪器 安装确认 7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况 7.2仪器、仪表检查 7.3公用介质安装及检查 7.3.1自来水安装及检查 7.3.2电源连接检查 8.运行测试 9.监控 10.日常监测 11.最终评价和建议及验证报告 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 验 证 项 目 验证编号 纯化水系统验证 VM-1-2001-00 起　草　人 部　　门 日　　期 1.2验证方案的审核与批准 审　核　人 部　　门 日　　期 批　准　人 部　　门 日　　期 2.验证小组的组成及进程安排 姓名 职务 部门 职　　　责 刘驰宇 组长 生产部 负责验证方案的起草，组织验证的实施，验证报告的审核 李 峰 成员 质保部 负责验证方案的审核，验证数据的收集，验证报告的起草 罗捷峰 成员 工程设备科 参与验证的实施 吴正东 成员 工程设备科 参与验证的实施 郑元枝 成员 质检中心 负责验证工作中有关参数的测试 验证方案实施进程安 排 方案制定日期 2003年 3 月 5 日 ------ 实施日期 2003年 4 月 10 报告日期 2003年 4 3. 概述 本纯化水系统是由机械过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透装置、紫外线灭菌和终端过滤器组成。其中反渗透装置是最新膜分离技术，能将原水中的离子、细菌等分离排除，获得符合中国药典标准规定的纯化水，本系统的生产能力为1T/h。 4.验证目的 4.1检查并确认工艺用纯水系统设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 4.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产水水质到达《中国药典》2000年版二部纯化水项下要求。 4.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求，并能与生产规模相适应。 5.文件 文 件 名 称、编 号 存放地点 检 查 情 况 纯化水系统使用说明书 纯化水标准操作规程 饮用水检验标准 纯化水质量标准及检验操作规程 工艺流程图 结论： 验证： 日期： 确认： 日期： 6.验证检测仪器 仪 器 名 称 仪器型号 检查者 PH计 PHS-25 电导仪 CM-240 恒温箱 PSH525 7.安装确认 7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况 目的：检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。 依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否利于监控。 检查结果于表中并作出评价 主要设备概况检查记录表 名 称 规格型号 数量 检查记录 安装情况 原水泵 CHL2-30 1台 机械过滤器 500 1套 原水箱 1m3 1只 活性碳过滤器 φ1200*3000 1套 加药装置 2台 保安过滤器 φ160 1台 一、二级RO装置 FSJ44-5.0 1套 纯水箱 1m3 1台 纯水泵 CHL2-30 1台 终端过滤器 φ160 1台 紫外灭菌器 225nm 石英沙滤料 0.5-1mm/2-8mm/1-4mm 200kg /100kg /100kg 7袋 活性碳滤棒 750mm 5根 5um滤芯 500mm 6根 微孔滤芯(终端) 0.2um 3根 反渗透膜 ESPA2-4040 9根 呼吸过滤器 JPF-T型 1个 清洗装置 2套 淋喷球 1个 7.2仪器、仪表检查 目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。 检查： 仪器仪表检查概况表 仪器仪表 规格型号 数量 要 求 检查记录 玻璃浮子流量计 L/H 5块 压力表 3Mpa 4只 / 0.4Mpa 5只 9只 电导率显示仪 CM-240 2只 PH计 PHS-25 1台 7.3公用介质安装及检查 依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。 7.3.1自来水连接及检查 按设计要求检查自来水连接情况，记录于表中 自来水的安装及检查记录 设 计 要 求 安装情况记录 结 果 管道直径 加压泵 管道连接 管道材质 结论： 验证： 日期： 确认： 日期： 7.3.2电源连接检查 电源连接检查记录 设 计 要 求 检查情况记录 结 果 电压380V~ 频率50HZ~ 电流 接地保护 结论： 验证： 日期：