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清洗消毒灭菌系统的 验证 清洗消毒灭菌系统的验证 为什么要验证？ 为了质量和安全： • 医疗器械的质量 • 医用设备的质量 • 无菌物品的质量 • 医护安全 • 患者安全 • 社会安全 李东兵 11 April 2018 Page 2 清洗消毒灭菌系统的验证 为什么要验证？ 清洗效果监测 李东兵 11 April 2018 Page 3 清洗消毒灭菌系统的验证 为什么要验证？ 2007-2014年，CDC对小型压力蒸汽灭菌器进行了监测： 虽然生物监测的合格率达到98.3% （469 台次，95% ），但是： • 温度的不合格率24.9% （217台次。8.8%低于设定值，16.1%高于设定值3℃以上） • 时间的不合格率56.7% （240台次。25.4%低于设定值，31.3%高于设定值的10%） 张流波. 医疗器械灭菌参数检测要求及意义。第13届全国消毒供应中心发展论坛会刊，P32~33。2017，武汉 李东兵 11 April 2018 Page 4 清洗消毒灭菌系统的验证 为什么要验证 2011年，CDC对北京地区18所医院9个 科室的64台灭菌器的温度进行了监测： • 在64台灭菌器中，实测值与设定值的 差值在0~4℃为合格灭菌器，有43 台， 合格率为67.19% 。 • 灭菌温度低于设定值的有18台，超过 设定值4 ℃的有3台，其中有一台设定 值为134 ℃，实测温度为150℃，与设 定值严重不符。 • 多数灭菌器在灭菌平台期，灭菌器内 两个测试点的温度差为2℃,但有两台 灭菌器两点温差较大,一台温差为6.7 ℃，另一台温差达9 ℃。 沈瑾, 等. 北京市医院小型压力蒸汽灭菌器现状调查.中华医院感染学杂志, 2011, 21(13):2752-54. 李东兵 11 April 2018 Page 5 清洗消毒灭菌系统的验证 为什么要验证 2011年，CDC对北京地区18所医院9个科室的64台灭菌器的化学指示物及生物指示物进行 了监测： 沈瑾, 等. 北京市医院小型压力蒸汽灭菌器现状调查.中华医院感染学杂志, 2011, 21(13):2752-54. 李东兵 11 April 2018 Page 6 清洗消毒灭菌系统的验证 如何验证？ • 验证是一项系统工程，应遵循相应的国际规范/指南： - EN ISO 15883-1，2，3，4 ，5 （清洗机） - EN 285 （灭菌器） - EN ISO 17665-1，2，3 （灭菌器） - ISO 25424 （LTFS灭菌器） - AAMI ST-8，ST-79，（灭菌器） - HTM 2010 （灭菌器），2030 （清洗机） - ISO 11607 （包装及封口） - WS 310系列 - GB 8599 - YY/T 0734 李东兵 11 April 2018 Page 7 清洗消毒灭菌系统的验证 如何验证 验证是一项系统工程，由下列5个阶段组成，应按照顺序依次递进： • Installation qualification 安装确认：确认所提供的设备符合出厂要求，并按照厂家的要求 进行了正确安装。 • Operational qualification 运行确认：确认安装好的设备，在规定条件下，按照操作手册 的要求运行，其结果符合设定要求。 • Performance qualification 性能确认：确认按照要求安装并操作的设备，在符合要求的实 际工作条件下稳定运行时，可以达到预定的效果 • Requalification 再确认：设备或者程序发生变化，会影响结果时，应进行再确认 • Monitoring and Control 监测和控制：以确认系统的有效性 李东兵 11 April 2018 Page 8 清洗消毒灭菌系统的验证 如何验证 验证是一项系统工程，是对整个系统的验证： • IQ 安装确认： - 安装位置、空间、排放 - 动力、气源、水及其他介质 - 环境和运行条件 - 拆包装，检查有无损坏 - 对照检查实物与清单 - 检查软件安装 - 辅助设备安装 -