示范文本一课件.docVIP

精品 示范文本一 连云港XXXXXXX公司 申报材料目录 序号 材料名称 页码 1 申报材料目录表 2 《医疗器械经营企业许可申请表》 3 企业名称预核准证明文件 4 企业拟经营范围 5 公司人员名单 6 企业主要储存设施、设备情况 7 法定代表人和企业负责人的身份证复印件 8 质量管理人（质量管理机构负责人）和质检员的身份证、学历或者职称证明复印件和劳动用工合同意向书及鉴证材料 9 医技人员学历证、职称证明复印件和劳动用工合同意向书及鉴证材料 10 验配企业的专业技术人员证书复印件及劳动用工合同，验配设备和仪器清单 11 企业注册地址（实际经营地址）、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图及地理位置图 12 企业产品质量管理制度 13 其他需附材料 14 申请材料真实性的保证声明 注： 1、第9项为拟经营植入器械及向个人销售的家用治疗性医疗器械的企业填报； 2、第10项为拟经营为个人验配企业填报。 示范文本二 受理编号： 医疗器械经营企业许可申请表 拟办企业名称（盖章）： 申请人： 联系电话： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 医疗器械经营企业基本情况表 拟办企业名称 连云港×××××有限公司 隶属关系 ×××× 拟注册地址 连云港××区××路××号 邮政编码 ×××××× 拟仓库地址 连云港××区××路××号 拟经营范围 二类××，××，××；三类××，××，××，××* 拟法定代表人 ××× 职 务 ××× 职称 ××× 学历 ××× 拟企业负责人 ××× 职 务 ××× 职称 ××× 学历 ××× 拟质量管理人 ××× 职 务 ××× 职称 ××× 学历 ××× 联系人 ××× 电话 ×××××××× 传真 ×××××××× 职工总数 ×× 从事质量管理人员总数 ×× 场所情况 （平方米） 经营面积 仓储面积 ×× ×× 法定代表人签字： 年 月 日 被委托人签字： 联系电话： 年 月 日 注：1、填报内容应真实、准确、完整，不得空缺。 2、表格和填报内容用电脑打印。  示范文本三 企业名称预核准证明文件或《营业执照》 （复印件）  示范文本四 连云港XXXXXXX公司 拟经营范围 序号 经营产品名称 管理类别 产品类代码 产品注册号 1 2 3 4 5 6 7 8 填表须知： 1、名称一栏统一按《医疗器械分类目录》一级目录填写； 2、一类医疗器械不需填报； 3、兼营医疗器械的零售药店参考如下经营范围填报： Ⅱ类基础外科手术器械，普通诊察器械，中医器械，电子压力测量装置，医用卫生材料及敷料，手提式氧气发生器，电动轮椅车、无菌医用手套。 小型医疗器械专卖店可参考如下经营范围填报： Ⅱ类助听器、角膜接触镜及护理液、隐形眼镜润滑液,物理治疗及康复设备等特殊品种。 示范文本五 企业从业人员情况 姓名 职称 学历 专业 从事岗位 （职务） 身份证 部门 从事 年限 企业负责人 □ 质量管理人 □ 验收养护人 □ 其　　　他 □ 企业负责人 □ 质量管理人 □ 验收养护人 □ 其　　　他 □ 企业负责人 □ 质量管理人 □ 验收养护人 □ 其　　　他 □ 企业负责人 □ 质量管理人 □ 验收养护人 □ 其　　　他 □ 企业负责人 □ 质量管理人 □ 验收养护人 □ 其　　　他 □ 企业负责人 □ 质量管理人 □ 验收养护人 □ 其　　　他 □ 示范文本六 企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件  示范文本七 1、质量管理人（质量管理机构负责人）的身份证、学历或者职称证明复印件和劳动用工合同意向书及鉴证材料。 2、质检员的身份证、学历或者职称证明复印件。  示范文本八 拟经营植入器械及向个人销售的家用治疗性医疗器械的企业的医技人员学历和职称证明复印件及劳动用工合同意向书及鉴证材料。 备注： 1、植入器械包括：植入器材、植入性人工器官、植入性支架、植入性心脏起博器、人工晶体、乳房填充材料。 2、家用治疗性医疗器械包括：二类物理治疗及康复设备、中医治疗仪器。  示范文本九 拟经营为个人验配企业的专业技术人员证书复印件及劳动用工合同。 验配设备和仪器清单： 名称 规格型号 生产厂家 仪器编号 完好状况 电脑验光仪 角膜曲率计 裂隙灯显微镜 验光试片箱 远/近视力表  示范文本十 企业主要储存设施、设备情况 名称 型号 精度 数量 用途 示范文本十一 企业经营场所及仓库情况 所有权 详细地址 租赁单位 年限 起时间 止时间 面积