2019-2020年药事管理与法规知识点汇总Ⅰ.docxVIP

2019-2020年药事管理与法规知识点汇总Ⅰ 单选题 1、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 A重新申请执业药师资格考试 B办理变更注册手续 C办理注销注册手续 D办理再注册手续 答案：B 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。 单选题 2、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括 A首选非限制使用级抗菌药物 B选用限制使用级抗菌药物 C可以在门诊由有处方权的专家使用 D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征 答案：B 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 单选题 3、非限制使用级抗菌药物是指 A非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级 D特殊使用级 答案：D 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。 单选题 4、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 A香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 B不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 C执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构 D在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 答案：A B项正确的说法为：境内就业的其他国籍人员。 nbsp;C项执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。 nbsp; D项在香港、澳门注册的药剂师，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。 单选题 5、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有 A作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告 B告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂 C经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂胃药事管理与法规 D对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂 答案：B 告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂。 单选题 6、中药饮片生产企业应当执行 A药品生产质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C中药材生产质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范 答案：A 中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。 单选题 7、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品 A应当开箱检查至最小包装 B可不打开最小包装 C可不开箱检查 D应当至少检查一个最小包装 答案：A 企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 单选题 8、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品 B医疗用毒性药品处方应保存2年备查 C医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量 D未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 答案：C 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。 单选题 9、药品零售连锁企业经批准可以销售 A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛” B乙药店“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类销售非处方药“多潘立酮” C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药 D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松” 答案：C 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式