云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准资料.docVIP

说 明 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，制定《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（以下简称：《标准》），并报国家食品药品监督管理局备案。 二、本标准适用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售门店外其他第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括：新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》经营地址和经营范围变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查，也是各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业日常监督管理的依据之一。 具体审查项目分为： 新开办企业、增减类别产品经营范围：全部项目（减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）。 换证、日常监督检查：审核全部项目。 经营场所变更（包括面积增减）：审核 至 ； 仓库地址变更（包括面积增减）：审核 至 。 三、本“标准”分为三个部份，总项目有 项，否决项有 项。 第一部份 机构与人员 项，否决项 项； 第二部份 设施与设备 项，否决项 项； 第三部份 制度与管理 项，否决项 项； 四、合格标准 （一）合格：考核项目中，否决项全部合格，一般项目不合格项目少于5项（不包括5项），判定为合格。 （二）不合格：考核项目中，否决项只要有一项不合格判定为不合格；一般项目有五项和五项以上不合格，判