伦理审查申请指引-北京安定医院.DOCVIP

LL-ZN-2.1-1.4 临床研究伦理审查申请/报告指南 帮助主要研究者/申办者、课题负责人提交药品/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，制定本指南。 一、伦理审查申请/报告： 1. 审查范围 对本院即将实施或已经实施、牵头负责或参与的药品/医疗器械临床试验和涉及人的临床研究科研项目。 2．伦理审查申请/报告的类别 1）初始审查申请 涉及人的生物医学研究项目，应在研究开始前将方案等有关材料提请伦理审查，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 复审申请 1）初始审查和跟踪审查后按伦理审查意见“作必要的修正后同意” 的项目，应以“复审申请”的方式再次送审。伦理委员会将采取快速审查的方式，进行审查；经伦理委员会批准后方可实施； 2）初始审查和跟踪审查后按伦理审查意见“作必要的修正后重审”的项目，应以“复审申请”的方式再次送审。伦理委员会将在最近的一次伦理会上进行重审。经伦理委员会批准后方可实施； 3）如果对伦理审查意见有不同的看法，也可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 修正案审查申请 研究过程中若变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可修改研究方案，并在伦理委员会批准前实施，但事后应将修改研究