国家食品药品监督管理局-参比购.DOCVIP

—— PAGE \* MERGEFORMAT4 — — PAGE \* MERGEFORMAT5 —— 附件 关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药 仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品 生物等效性试验申请有关事宜的意见 （征求意见稿） 一、关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药一致性评价有关事宜 仿制药质量和疗效一致性评价办公室对《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）中2018年底前须完成仿制药一致性评价的289个品种进行了梳理，首批选取了10个使用年代较长、作用机制相对明确、不良反应较确切，且体内吸收甚低或不吸收的品种（胃肠道局部作用药物）、以溶液形式服用的药物（电解质平衡用药）,且不适合开展以药动学参数为终点评价指标的人体生物等效性研究，建议通过加强处方工艺、提高质量标准、增加针对性的评价指标等研究的方式，开展一致性评价。现将具体品种和应开展的药学研究重点内容公布如下： 品种可分为胃肠道局部作用药物和电解质平衡用药两类，分别为碳酸氢钠片、胶体果胶铋胶囊、枸橼酸铋钾颗粒、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾片、蒙脱石散、聚乙二醇4000散、口服补液盐散（Ⅰ）、口服补液盐散（Ⅱ）、酚酞片。 （一）胃肠道局部作用药物 1．铋剂，包括枸橼酸铋钾颗粒、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾片和胶体果胶铋胶