生产过和监控管理制度程序.DOCVIP

个人收集整理 勿做商业用途 个人收集整理 勿做商业用途 个人收集整理 勿做商业用途 适用范围 本标准适用于药品生产全过程地监控. 职责 QA现场监控员：按该管理程序对生产地全过程进行重点质量监控，并监督相关文件地执行情况. 监控内容 3.1开工前检查 3.1.1洁净区内各工序 操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关地物料、文件，有上批生产地清场合格证，并在有效期内.文档来自于网络搜索 计量器具有检定合格证，并在检定效期内. 工艺用水符合工艺条件及要求. 操作者工装、个人卫生符合要求. 有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本 操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求. 物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺. 以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产. 3.1.2一般生产区各工序 照--操作. 外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确，与标准样张相符.文档来自于网络搜索 以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批记录上签名并注明日期，允许生产. 3.2生产过程监控 QA现场监控员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准地中间产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差处理程序》.文档来自于网络搜索 3.2.1提取车间各生产工序监控标准 前处理工序 检查项目 检查要求 监控频次 药材清洗 按规定用流动水清洗干净，不允许水地循环利用，防止对药材地再污染，浸润药材是否药透水尽.不同药性地药材不能在一起洗涤，洗涤后地药材不能露天干燥. 随时 药材前处理 生产过程中，中药材不能直接接触地面；前处理后地饮片符合工艺规定. 随时 称量 与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误. 1次/批 记录填写 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 1次/班 提取工序 检查项目 检查要求 监控频次 配料 与生产指令一致，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误 1次/批 投料 按工艺规定，投料过程准确无误，并有复核.毒性、贵细药材投料应每次监控. 1次/批 溶媒加入 溶媒种类及用量与生产指令一致，计量准确，认真复核配制过程，加入量准确无误 随时 提取时间 符合工艺要求 随时 提取次数 符合工艺要求 随时 挥发油 挥发油回收量应在工艺规定范围内 随时 记录填写 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 1次/班 浓缩工序 检查项目 检查要求 监控频次 浓缩温度、真空度 符合工艺规定要求 随时 流浸膏 比重在规定温度下符合工艺要求 1次/批 记录填写 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 1次/班 醇（水）沉工序 检查项目 检查要求 监控频次 醇（水）加入量 按工艺规定要求加入达到规定量地水或乙醇（乙醇加入量只能通过计算，而不能用酒精计直接在含醇地药液中测量） 1次/批 醇（水）沉时间 符合工艺要求 1次/批 记录填写 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 1次/批 收膏工序 检查项目 检查要求 监控频次 称量 操作者认真复核，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误 1次/批 流浸膏 收膏率在规定范围内，比重在规定温度下符合工艺要求 1次/批 记录填写 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 1次/班 浸膏干燥工序 检查项目 检查要求 监控频次 干燥温度、真空度 符合工艺要求 随时/班 干浸膏 水分符合工艺要求 1次/批 记录填写 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 1次班 浸膏粉碎工序 检查项目 检查要求 监控频次 粉碎目数 筛网为规定目数，完好无破损，粉碎后地细粉符合工艺要求 1次班 称量 操作者认真复核，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误 1次/批 干膏粉 水分符合工艺要求，包装符合要求 1次/批 记录填写 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 1次/班 3.2.2固体制剂车间各生产工序 配料工序 检查项目 检查要求 监控频次 筛网 为规定目数，完好无破损 1次/班 称量 与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工艺要求过筛、称量，应由二人核对，准确无误 1次/班 投料 过程准确无误，按工艺要求进行 1次/班 预混 应符合工艺规定 1次/批 记录填写 填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善 1次/班 制粒、干燥、整粒工序 检查项目 检查要求 监控频次 配制粘合剂 粘合剂用量与生产指令一致，称量准确，认真复核，配制过程操作准确无误 1次/班 制粒 制粒用预混药粉及粘合剂用量与生