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山西医科大学硕士学位论文
山西医科大学硕士学位论文
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酶联免疫法检测 HBsAg 的空白限、检出限及定量限的
建立与评价 中文摘要
目的:
探讨酶联免疫法检测 HBsAg 结果检测限的问题, 参考 CLSI EP17-A 文件, 按照文件中的方法建立本实验室酶联免疫法检测 HBsAg 的空白限(LOB)、检出限 (LOD)及定量限(LOQ),与常规建立检测限的方法进行对比评价,提高检测结果 的准确性,防止弱阳性标本的漏检,为临床实验室酶联免疫法检测 HBsAg 的检 测限的建立提供指导。
方法:
1.标准曲线的建立 收集 HBsAg 含量为 0 且 HBsAb 呈阴性的正常人血清
20 例混匀,并用雅培公司 I2000 化学发光免疫分析仪检测证实此混合血清 HBsAg 含量为 0ug/L,将此标本作为稀释液备用。收集已经经标准品校准后的 机器检测 HBsAg 含量为 500ug/L 的样本倍比稀释成浓度为 25.000、10.000、 5.000、2.500、1.250、0.630、0.310、0.100(单位 ug/L)的低浓度样本,进行 ELISA 检测,将检测结果绘制成曲线图。
2.空白限的建立 收集正常人的血清 12 份,经美国雅培公司 I2000 化学发 光免疫分析仪检测得到 HBsAg 含量为 0,对其进行连续 5 天的日间检测,对得 出的结果根据其分布状态进行统计分析。
3.检出限的建立 收集已明确HBsAg浓度的病人阳性血清,用正常人的血清 将其稀释成为系列低浓度的样本,其理论浓度分别为0.100、0.200、0.300、 0.400、0.500,单位为ug/L,介于预期检测浓度的1~4倍,对这5个浓度的样本 进行连续12天的日间检测,对得出的结果根据其分布状态进行统计分析。如果 是正态分布则采用均值标准差描述,如果是非正态分布则采用百分位数进行描
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述。
4.定量限的建立 首先确立本实验室的总误差目标,计算 LOD 结果测试的
总误差,观察其是否小于确定的本实验室的总误差,如果是,则 LOQ=LOD;如
果不是,则选择比 LOD 更高浓度的样本进行重复测定 40 次,计算新浓度水平的 总误差,直到新浓度水平的总误差小于目标总误差。
结果:
参考 CLSI EP17-A 文件建立的本实验室的 LOB、LOD、LOQ 的结果分别为 0.117
ug/L、0.317 ug/L、0.500 ug/L。
结论:
参考 CLSI EP17-A 文件建立的检测限比常规方法建立的检测限要科学,更 能满足临床实验室的要求。临床实验室应严格按照要求,定期对每批的试剂的 检测限进行验证,以确保这些检测限值的有效性。
关键词:
ELISA,HBsAg,空白限,检出限,定量限
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PAGE IV
Establishment and evaluation of ELISA in examining HBsAg limit of blank、limint of detection and limit of quantitation
Abstract
Objective:
To explore the method of ELISA used to detect HBsAg detection limit and establish the laboratory standard operation of detecting HbsAg limit of blank(LOB), limit of detection (LOD) and quantification limit (LOQ) according to CLSI EP17 -A document, and compared with the conventional methods to improve the test accuracy, and prevent undetected weak positive specimens, with the purpose of providing guidance to clinical laboratory detection of HBsAg ELISA detection limits.
Method:
The establishment of standard curve: A total of 20 cases of normal human serum which HbsAg content was 0 and HBsAb was negative, Abbott I2000 chemiluminescence immunoassay analyzer test was used to
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