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卫生和微生物学基础知识培 训 卫生基础知识 卫生的概念 体外诊断试剂生产实施细则及药品GMP实施中的卫生管理 卫生的概念 卫生是指个人、集体的生活卫生和生产卫生的总称。一般指为增进人体健康，预防疾病和创造合乎生理要求的生产环境、生活条件所采取的个人和社会的措施。 卫生的概念 健康卫生： 世界卫生组织（WHO）对“卫生（Health）”的定义为：身体、精神与社会适应上处于完全良好的状态，实际指“健康”。这是一种包含生理、心理和社会多方面因素的全方位的现代的健康卫生观念。 卫生的概念 清洁卫生 卫生（Hygiene）的另一种解释为：作为保持健康与预防疾病的方法的清洁理论与实践。也就是清洁卫生。 卫生的概念 卫生和健康是密不可分的。 体外诊断试剂及药品GMP所关注的卫生是清洁卫生。体外诊断试剂生产实施细则及药品GMP均要求在环境卫生、工艺卫生和人员卫生等几个方面进行管理。 卫生管理 卫生管理的必要性 卫生管理的要求 卫生管理的必要性 卫生管理是防止产品污染的一种措施和手段；污染会导致体外诊断产品失效或影响产品的稳定性； 只有符合生产工艺要求的卫生环境才能生产出符合质量要求的产品； 卫生管理的要求 我们的生产工艺要求，我们需要在生产环境卫生、生产人员卫生、生产工艺卫生等方面实施管理； 生产工艺卫生包括：物料卫生、设备卫生、生产介质卫生、工艺技术卫生。 GMP中的第48-56条专门对卫生管理的要求作出了规定。 生产工艺卫生的“5S”管理 “5S”是指整理（sort）、整顿（set in order）、清扫（standardized clean up）、清洁（shine）和保持（sustain）。5S管理不仅是生产工艺卫生管理所要求，也是GMP生产管理的必要基础。 微生物学基础知识 微生物学及微生物的概念 微生物的种类和分布 微生物的控制——防腐、消毒与灭菌 药品生产中的微生物生态学分布以及相应预防方法 微生物学及微生物的概念 微生物学是研究微生物生命活动的一门生物学分支学科。可分为基础微生物学和应用微生物学。 微生物是指一类体积微小、结构简单、大多是单细胞的、必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。包括：无细胞结构不能独立存活的病毒、亚病毒（类病毒、拟病毒、阮病毒）、具有原核细胞结构的细菌、古生菌，以及具有真核细胞结构的真菌（酵母、霉菌、覃菌等）、单细胞藻类、原生动物等。 微生物的种类和分布 微生物种类繁多，至少在10万种以上。按其结构、组成等，可分为三大类。 微生物的种类 微生物的控制 微生物控制的相关术语及其概念； 常见消毒灭菌法； 微生物控制的相关术语及其概念 消毒 灭菌 防腐 无菌 微生物控制的相关术语及其概念 消毒（disinfection）：杀死物体上的病原微生物的方法，起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死含芽孢的细菌和非病原微生物。但提高浓度或延长时间也可杀死芽孢。用以消毒的药品称为消毒剂。 灭菌（sterilization）：杀死物体上所有微生物的方法。因此，灭菌比消毒要求高，包括杀死病原微生物和非病原微生物、细菌的繁殖体和芽孢。 微生物控制的相关术语及其概念 防腐（antisepsis）：防止或抑制细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。同一化学药品可以在高浓度时为消毒剂，低浓度时为防腐剂。 无菌（asepsis）：不含存活微生物的状态，防止细菌进入人体或其他物品的操作技术，称为无菌技术。 我们公司的产品不是无菌产品。 常见消毒灭菌法 物理消毒灭菌法： 热力灭菌法 辐射灭菌法 过滤除菌法 化学药品及化学气体消毒灭菌法： 环氧乙烷灭菌法 臭氧灭菌法 汽化双氧水灭菌法 其他气体灭菌法 化学药品浸泡、擦拭法 物理消毒灭菌法 热力灭菌法： 干热灭菌法：干热灭菌作用是通过脱水干燥和大分子变性，一般细菌繁殖体在80-100℃经1小时可被杀死；芽孢则需要160-170 ℃经2小时才可杀死。方法有 焚烧、烧灼、干烤等。 湿热灭菌法： 巴氏消毒法：用较低的温度杀死液体中的病原菌或特定微生物，而保持物品中所需不耐热物质的消毒方法，一般是62 ℃半小时或71.7 ℃经15-30秒； 湿热灭菌法 煮沸法：一般细菌繁殖体，煮沸5分钟即被杀死，细菌芽孢需煮沸1-2小时才被杀死。在水中加入2%碳酸钠，即可提高沸点至105 ℃，提高杀死芽孢的能力，又可防止金属器皿生锈。 流动蒸汽消毒法：又称常压蒸汽消毒法，是利用1个大气压下100 ℃的水蒸汽进行消毒，细菌繁殖体经15-30分钟可被杀死，但芽孢常不完全被杀灭。 间歇蒸汽灭菌法：利用反复多次的流动蒸汽间歇加热，以达到灭菌的目的，一般连续三次。 高压蒸汽灭菌法：是一种最有效的灭菌方法，灭菌温度取决于蒸汽的压力。 高压蒸汽灭菌温度、压力与