药物临床试验质量管理规范-习题集[37页].docVIP

个人收集整理 勿做商业用途 PAGE2 / NUMPAGES2 封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 药物临床试验质量管理规范 习题集 第一章 总 则 1. 什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B类］* 答：GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。文档来自于网络搜索 GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 2. GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？［A类］［B类］ 答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。现行的GCP从2003年9月1日起施行。文档来自于网络搜索 3. 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？［A类］* 答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。因此称为机构更符合法规术语。文档来自于网络搜索 4. GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？2个附录分别是什么？［A类］［B类］*文档来自于网络搜索 答：包括13章，70条，2个附录。 第一章总则； 第二章临床试验前的准备与必要条件； 第三章受试者的权益保障； 第四章试验方案； 第五章研究者的职责； 第六章申办者的职责； 第七章监查员的职责； 第八章记录与报告； 第九章数据管理与统计分析； 第十章试验用药品的管理； 第十一章质量保证； 第十二章多中心试验； 第十三章附则。 2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存文件。 5. GCP的适用范围是什么？［B类］ 答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。 6. 什么是临床试验？［B类］ 答：临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。文档来自于网络搜索 7. 药物临床试验中应遵循哪些原则？［B类］ 答：伦理原则、科学原则、法律法规。 8. 什么是生物利用度？［E类］ 答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比较试验例数一般为18～24例。文档来自于网络搜索 9. 什么是生物等效性试验？［E类］ 答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。文档来自于网络搜索 10. 世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则的核心是什么？［E类］ 答：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益，受试者尽可能避免伤害。 11. 世界医学大会赫尔辛基宣言，是什么准则的声明？［E类］ 答：是人体医学研究伦理准则的声明。 12. 涉及人类受试者的研究必须遵循哪些伦理原则？［E类］ 答：《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。 第二章 临床试验前的准备与必要条件 13. 选择临床试验方案要符合哪两个要求？［B类］ 答：必须符合科学和伦理的要求。 14. 临床试验用药物由谁提供？［B类］ 答：临床试验用药物由申办者准备和提供。 15. 临床试验药物的制备应符合什么规范？［B类］ 答：临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范（GMP）》。 16. 参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？［E类］ 答：（三具备二确保）①专业科室应具有20张以上床位数的专科病房；②应有专科门诊；③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程，包括对不良反应的急救措施，配备急救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等，确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需的病人，确保临床试验能安全有效地进行。文档来自于网络搜索 17. 试验开始前