药物制剂程试题1.docVIP

药物制剂第一组试题 一、填空题(10分） 1.常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、______和内分级涡轮粉碎机. 2.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为湿法、干法、流化和_____四大类. 3.一般,药品的灭菌法分为物理法、化学法、无菌操作法三类,其中物理灭菌法又分为_____、湿热蒸汽灭菌法、射线灭菌法和滤过除菌法. 4.冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、_____、真空泵、加热装置和阀门电器控制元件等组成. 生产系统的组织机构、生产体系的文件系统、＿和物流管理构成了药物制剂生产工程体系. 药品包装常用玻璃仪器,《美国药典》收载的玻璃类型有Ⅰ类 硼硅玻璃、Ⅱ类表面经水与SO2处理过的钠-钙玻璃、Ⅲ类 表面未经处理的钠-钙玻璃、Ⅳ类______. 7、质量控制最常用的五种数理统计方法有____、质量控制图、 因果关系图、相关图和直方图. 8、人们现在用Olf作为定量污染源的单位,它表示_____________. 9、空气洁净度是指洁净环境中空气含尘和含_____的程度,是无量纲的. 10、纯水储存周期不宜大于24h,注射用水储存周期不宜大于_____. 答案 1. 气流粉碎机 2. 喷雾法 3. 干热灭菌法 4. 冷冻机 5. 生产设备 6. 普通的钠-钙玻璃 7. 正态频率分布 8. 一个标准人舒适状态下污染量用1 Olf定量 9. 微生物 10. 12h 二、判断改错（10分，每题2分） 1.滴制胶丸是将胶液与油状药液两相通过滴丸机喷头按不同速度喷出，使一定量的明胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一种不相混溶的液体冷却剂中，借表面张力作用形成球形，并逐渐凝固而成胶丸，常称为滴丸。 （ ） 答案：√ 2.纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，也可用于注射剂。（ ） 答案：× 不可用于注射剂 3.Z的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%时所需要的灭菌时间，D值为降低一个lgZ值所需升高的温度数。 ( ) 答案：× D的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%时所需要的灭菌时间，Z值为降低一个lgD值所需升高的温度数。 4.洁净区分为四个等级：30万级、10万级、1万级和100级，其中100级是洁净度最低的。 （ ） 答案：× 100级是洁净度最高的 5.球磨机适用于贵重物料的粉碎。 （ ） 答案：√ 三、单项选择（每题2分，共30分） 1．《药品生产质量管理规范》的英文简称是(? ) A WHA B FDA C WHO D GMP 答案 D 2．现行《中华人民共和国药典》是( )再版的. A 1985 B 1990 C 2005 D 2010 答案 D 3.固体口服制剂粉碎方法中，不包括( ) A单独粉碎和混合粉碎 B 干法粉碎和事发粉碎 C 高温粉碎 D 开路粉碎和闭路粉碎 答案 C 4.由于注射剂直接注入人体，故质量要求特别高，下列注射剂pH范围符合要求的是（ ） A 肌注3--10 静注4--9 B肌注4--9 静注 3--10 C肌注4--11 静注 5--10 D肌注5--10静注4--11 答案 A 5、以下工程验证的意义不包括（B）。 A 培训人员 B 性能确认 C 优化工艺 D 保证质量 ? 6、关于工程验证描述正确的是（A）。 A 药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺、设备清洗与灭菌。 B 验证按工程实施分为前期型、同步型、追溯验证和再验证。 C 试剂纯度的检验中纯度级别最高的是分析纯。 D 检验方法从准确度、精确度、线性范围这三方面评价。 ?7、工程设计中车间布局不合理的是（D）。 A 人员、物料有各自的进入清洁室的通道。 B 生产区、储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 C 清洁室往往设置在中央区域。 D 为合理布局特殊药物如青霉素、疫苗等的生产不必和其他一般药物的生产区域分开。 ? 8、新药临床研究的分类描述错误的是（A）。 A Ⅰ期临床试验的受试者是志愿者，研究新药在不同体质中的耐受情况。 B Ⅱ期临床试验是初步评价药物对少数目标适应症患者的治疗作用和安全性。 C Ⅲ期临床试验的患者样品数比Ⅱ期临床试验大。 D Ⅳ期临床试验是新药上市后的监测阶段 9、在制剂生产组织系统中负责所有计划产品所需原辅材料、包装材料的配套采购供应的是( C ) A 生产科 B技术科 C供应科 D 产品制造部 10、 按GMP规定，同一批原料药在同一连续生产周期内采用同一台生产设备生产的均质产品为一批。对于2007年8月20号生产或8月第20批的产品批号表示正确