清洁规程编制程序.PPT

生产现场卫生管理 一、基础知识简介 二、卫生管理的分类 三、卫生管理的主要文件 四、卫生的监督和检查 一，基础知识简介 1.1 卫生的几个概念 1.2 药品生产卫生的意义 1.1 卫生的几个概念 1 WHO对“卫生”的定义是：身体、精神与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的定义是：指与药品生产相关的空气、水源、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。 2 生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。 1.1 卫生的几个概念 3污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 5消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原微生物生长。 6灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病原微生物。 1.2 药品生产企业卫生管理的意义 1《药品生产质量管理规范》的基本精神是：防止污染和交叉污染；两个基本点是：卫生、文件。加强卫生管理是防止污染和交叉污染重要措施。因此必须建立健全卫生管理系统。 2 GMP对卫生的总体要求是：药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 1.2 药品生产企业卫生管理的意义 3药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。 如：注射剂中存在未杀灭