单采血浆站质量管理规范.docVIP

PAGE PAGE 22 安徽省《单采血浆站质量管理规范》技术审查标准（修订稿） （征求意见） 一、审查办法 1、单采血浆站在申请《单采血浆站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的质量体系文件。 2、《单采血浆站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责受理和实施。 3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审查。 4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为单采血浆站执业注册登记的依据，有效期一年，满一年后需重新审查。对技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。 二、审查内容及方法 条款 审查内容 审查方式 需要查看的材料 *0101 特别事项 是否存在严重影响单采血浆质量和献浆者安全的事项,如质量体系没有严格执行，关键岗位工作存在严重质量隐患，关键岗位管理及业务人员未通过现场考核等。 审查组集体审议确定 审查组在检查中发现属于严重质量安全隐患，下列检查项中又没有明确规定的问题以及存在本项审查内容中列举的现象 0201 第二章 机构和人员 第二章 机构和人员 第二章 机构和人员 是否建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，（血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理）。 查阅文件 查阅组织结构图是否具备各功能部门，并能满足工作需要 0202 明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。 查阅文件 查看有无明确各部门的职责与权限以及各项指令传递途径。各部门是否按照规定的职责与权限工作 *0203 是否配备满足工作要求的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责是否有文件规定。 查阅文件 查看人员档案和岗位职责,是否有各类管理和技术人员。部门负责人和职责有无文件规定。符合要求的职工总人数不得少于15名。 0204 具有卫生技术人员资格的，是否占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员是否占卫生技术人员人数的30%以上。 查阅文件 人事档案 查看人员档案（资格证书及学历证书），计算各类人员比例。（职工总人数以固定人员计算，零时聘用或关系不在浆站的人员不予计算，可查职工工资表） 0205 站长（法人代表）学历是否满足本条款要求。（大学专科以上学历，中级以上技术职称，经省级以上卫生行政部门培训并考核合格，熟悉浆站业务，有一定的管理经验） 查阅文件 查看学历证书和资格证书复印件以及培训经历。查看是否有《单采血浆站管理办法》规定的对法人代表五条禁止性条款 0206 实验室负责人是否具有高等学校医学或相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。） 查阅文件 查看学历证书和资格证书复印件是否符合要求。与其交谈，了解其实际工作能力，能否对整个检测过程负责。（2007年6月30日以后担任的主任必须符合此要求） *0207 新开设单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员是否符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。所有员工是否取得省级以上卫生行政部门组织的血液安全和业务岗位培训合格证书方可上岗。 查阅文件 查执业证书，如为新设浆站人员资质必须满足全部要求。已设浆站新增加人员资质必须符合要求（时间以2007年6月30日后算起）。新参加工作人员以及无初级以上技术职务任职资格和岗位培训合格证书的一律不得上岗 0208 是否有专人分别负责血浆采集的业务和质量管理工作。业务和质量负责人是否具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，是否经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理。 查阅文件 查看业务和质量负责人的学历证书，培训经历证明、法人代表授权书等 0209 业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，是否指定适当的人员代行其职能。 查阅文件 有无指定人员代行业务和质量负责人职责，业务和质量负责人缺席时有无交接记录,指定代理人员是否适当。 0210 是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录，凡参加培训人员应签名并存档。 查阅文件 查看当年或上年继续教育计划，有无培训记录、课件和参会人员签名，查看培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、