设计任务书总说明设计题目阿奇沙坦非无菌化学.DOCVIP

附件二 设计任务书 第一部分 总说明 一、设计题目 阿奇沙坦非无菌化学原料药车间设计 二． 设计基础条件 1. 产品名称、设计规模 产品名称 设计规模（t/a） 产品质量 阿奇沙坦 25 含量≥99% 2. 工艺路线 阿奇沙坦：以3-氨基-2-[(2’-氰基联苯-4-基)甲基]氨基苯甲酸乙酯、原碳酸四乙酯等为原料，经环合、加成、缩合、环合、水解等五步反应得阿奇沙坦粗品，再经精制得阿奇沙坦成品。 3. 生产制度 （1）年工作日：250天 （2）生产班次：两班/三班、8小时/班。工序具体生产班制按操作周期确定。 （3）生产方式：间歇式生产 4. 设计范围 （1）阿奇沙坦产品的工艺生产系统。 （2）车间原辅料、有机溶媒暂存设施。暂存设施的储存量按一昼夜的使用量考虑。 （3）车间“三废”预处理系统。预处理后的“三废”由厂区集中处理。 生产所需的动力系统（蒸汽、循环水、冷媒、压缩空气、氮气等）由厂区动力中心提供，本设计不予考虑。 5. 车间布局 要求车间建筑占地面积不大于1500m2、建筑总高度小于24m；阿奇沙坦生产线车间室外可布置部分辅助设备。 6. 其它要求 在设计范围内： （1）采取消除、预防或降低装置危险性、提高装置安全运行等级的安全卫生具体措施。 （2）采取可行的具体措施，以减少对环境的不利影响。 三．工作主要内容及基本要求 1. 工艺流程设计 （1）编制物料及热量平衡计算书 （2）绘制带控制点工艺流程图（要求体现控制方案） 2. 设备选型及设计 （1）设备选型及设计——编制计算说明书 （2）典型工艺单元设备优化设计。典型工艺单元设备可考虑反应罐、结 晶罐、换热器、溶媒回收装置等，设计者可自行选择以上任意一种工艺单元设备进行优化设计。 （3）编制设备一览表 3. 车间设备布置设计 （1）绘制车间设备平面布置图（必要时绘制剖面图） （2）绘制车间主管平面布置图 （3）鼓励采用三维模型设计 4. 设计说明书编制 编写《初步设计说明书》 四．知识产权 产品背景资料中拟定的工艺路线部分引用了有关专利和文献，仅供本次竞赛使用，参赛方应严格遵守知识产权保护的有关规定，严禁对外传播并将其提供给第三方作为任何商业用途，违者不法之一切后果自行承担！ 第二部分 产品背景资料 阿奇沙坦 1. 产品简介 （1）产品用途 阿奇沙坦，化学名2-乙氧基-1-[[2-(4,5-二氢-5-氧代-1,2,4-恶二唑-3-基)联苯-4-基] 甲基]苯并咪唑-7-羧酸，又名阿齐沙坦酯，是新一代选择性AT1 亚型血管紧张素II 受体拮抗剂，用于治疗高血压，可单独使用或与其它降血压药物一起使用。 （2）产品结构式 （3）质量标准 白色或类白色结晶性粉末，含量99%。 2. 工艺路线 以3-氨基-2-[(2’-氰基联苯-4-基)甲基]氨基苯甲酸甲酯（AZ-5）、原碳酸四乙酯等为原料，经环合、加成、缩合、环合、水解等五步反应得阿奇沙坦粗品，再经精制得阿奇沙坦成品。 产品合成路线如下： （1）环合工序 以原碳酸四乙酯、冰醋酸、3-氨基-2-[(2’-氰基联苯-4-基)甲基]氨基苯甲酸甲酯（AZ-5）等为原料，进行环合反应，加入氢氧化钠溶液，过滤，干燥得AZ-6。 （2）加成工序 以二甲基亚砜、AZ-6、盐酸羟胺、碳酸氢钠溶液等为原料，进行加成反应，过滤、溶解、干燥等，得AZ-7。 （3）缩合工序 以AZ-7、三乙胺、氯甲酸乙酯、二氯甲烷等为原料，进行缩合反应，萃取、浓缩，得AZ-8。 （4）环合工序 以AZ-8、乙醇为原料，进行环合反应，过滤、干燥得AZ-9。 （5）水解工序 以AZ-9、甲醇、氢氧化钠、水等为原料，进行水解反应，过滤、干燥得AZ粗品。 （6）精制工序 以阿奇沙坦粗品、活性炭、无水乙醇为原料，经溶解脱色、重结晶、干燥，得阿奇沙坦成品。 3. 生产制度 （1）设计规模： 25吨每年 （2）年工作日：250天 （3）生产班次：两班/三班、8小时/班；工序具体生产班制按操作周期确定。 （4）生产方式：间歇式生产 4. 工艺过程 （1）环合工序 ① 工艺配比 原辅料名称 规格 质量比 AZ-5 ≥99% 1.00 原碳酸四乙酯 ≥99% 0.80 冰醋酸 ≥99% 0.20 氢氧化钠 ≥99% 0.20 纯化水 符合药典标准 用于配制氢氧化钠溶液 ② 操作过程 在反应釜中依次加入原碳酸四乙酯、冰醋酸、3-氨基-2-[(2’-氰基联苯-4-基)甲基]氨基苯甲酸甲酯（AZ-5），搅拌升温至80℃后，控温80℃反应4h，降温至10℃，保持该温度下滴加5N的氢氧化钠溶液，滴加约3h，过滤。滤液送市政处理，滤饼（含湿量