化学药物仿制药研究探究 的基本原则--陆军1011资料.ppt

化学药物仿制药研究的基本原则 陆军 2010.10.11 主题内容： 一、仿制药研究与评价的总体思路 二、原料药制备工艺与结构确证研究 三、制剂处方与制备工艺的研究 四、质量研究与质量标准的制订 五、口服固体制剂溶出度/释放度研究思路 一、仿制药研究与评价的总体思路 仿制药研究的一般原则 新药 仿制药 化学 化学 生产 生产 质控 质控 检验 检验 标签 标签 动物试验 临床研究 生物等效性 生物利用度 强调对比研究和分析 质量不低于被仿产品 （一）仿制药定义的变迁与思考 已有国家标准药品 仿制药 仿标准 仿品种 仿原研厂产品 （二）法规的新要求 1、被仿制药品的选择 被仿制药品是仿制药研发的标尺。 第七十