长春中医药大学药学院药事管理课件第一章 绪论2.pptVIP

* * 第一章 绪论 长春中医药大学 第二节 药品标准 学生:06级药事管理 第一章 药品标准概述 第二节 药品标准 药品标准 长春中医药大学 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，使药品生产、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 也是药品生产和临床用药水平的重要标志。 第一章 药品标准概述 第二节 药品标准 长春中医药大学 《中华人民共和国药品管理法》 2001年2月28日修订通过， 2001年12月1日实施。 本法明确规定 “药品必须符合国家药品标准”。 国务院药品监督管理部门颁布的 《中华人民共和国药典》和药品标准 为国家药品标准。 第一章 中国药典 — 概况 第二节 药品标准 长春中医药大学 中国药典是我国监督管理药品质量的法定技术标准。 建国以来我国已经出版了八版药典，现行版为第八版（2005年版）。 第一章 中国药典 — 概况 第二节 药品标准 长春中医药大学 《中国药典》（2005年版）经过第八届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005年1月出版，2005年7月1日起正式实施。 八版：53、63、77、85、90、95、2000、05 全称：中华人民共和国药典 简称：中国药典 写法：《中国药典》（2005年版） 缩写：Ch.P (Chinese Pharmacopoeia) 二部 三部 第一章 中国药典 — 概况 第二节 药品标准 长春中医药大学 《中国药典》（2005年版）分为 一部、二部和三部 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典 中药 西药 第一章 中国药典 — 内容 第二节 药品标准 长春中医药大学 《中国药典》的内容分为四部分。 索引 附录 正文 凡例 第一章 中国药典 — 内容 第二节 药品标准 长春中医药大学 凡例：解释和使用《中国药典》正确进行质量检验的基本原则，把与标准有关的共性的、需要明确的问题加以规定。 凡例中共有九类28条款 名称与编排 检验方法和限度 对照品、对照药材、标准品 精确度 试药、试液、指示剂 说明书、包装和标签 等 第一章 中国药典 — 内容 第二节 药品标准 长春中医药大学 Ch.P凡例中的一些共性问题（常用术语） 1.溶解度：药品在溶剂中的溶解能力 10000mL 1 几乎不溶 1000~〈10000mL 1 极微溶解 100~〈1000mL 1 微溶 30~〈100mL 1 略溶 10~〈30mL 1 溶解 1~〈10mL 1 易溶 〈 1mL 1 极易溶解 溶剂量/mL 溶质量/g(mL) 溶解术语 测定方法：25±2℃，5’（每隔）—30”（振摇） 30’之内看不到溶质颗粒或液滴 第一章 中国药典 — 内容 第二节 药品标准 长春中医药大学 Ch.P凡例中的一些共性问题（常用术语） 2.温度的表示方法 水浴温度 90~ 100℃ 热水 70~ 80℃ 微温或温水 40~ 50℃ 室温 10~ 30℃ 冷水 2~ 10℃ 冰浴 0℃ 放冷 至室温 第一章 中国药典 — 内容 第二节 药品标准 长春中医药大学 Ch.P凡例中的一些共性问题（常用术语） 3.贮藏 药品贮藏与保管的基本要求 避光——用不透光的容器包装 密闭——容器密闭，防灰尘、异物进入 密封——容器密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入 熔封or严封——将容器熔封或适当材料严封，防止空气、水分侵入污染 阴凉处——≯ 20℃ 凉暗处——避光，≯20℃ 冷处——2~10 ℃ 常温——10~30 ℃ 第一章 中国药典 — 内容 第二节 药品标准 长春中医药大学 Ch.P凡例中的一些共性问题（常用术语） 4.药材和药品的干燥方法 烘干、晒干、阴干均可——”干燥“ 不宜用较高温度烘干——”晒干“或”低温干燥“ 烘干、晒干均不适宜——”阴干“或”晾干“ 短时间干燥——”曝晒“或”及时干燥“ 制剂中的干燥——”烘干“ 第一章