[医疗药品]新药研究探究 概要(ppt 28页)资料.pptVIP

新药研究概要 袁秉祥 西安交通大学医学院 029ybx@ 概要论述新药研究的基本程序、主要内容和技术评价所涉及到的药学和药理学基本理论、技术要求和政策法规。 第一章 新药和新药研究法规 一、新药概念 1．新药定义 新药：未曾在中国境内上市销售的药品,新药管理 已上市改变剂型和给药途径药品：按新药管理。 已上市增加适应症药品：按补充申请管理(临床试验)。 仿制药品(已有国家标准)：已在境内上市销售药品，按仿制药品管理。 医疗机构配置制剂：按非国家标准管理 二．新药注册分类 新药分类 ① 化学药品； ② 中药、天然药物； ③ 生物制品； ④ 麻醉药品、精神药品； ⑥ 医疗用毒性药品； ⑦ 放射性药品； ⑧ 生物体外诊断试剂。 1.中药、天然药物分类 药品注册分类 1. 中药、天然药物分类 6) 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7) 改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。 8) 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9) 已有国家标准的中药、天然药物。 * 取消了注射剂型 2. 化学药物注册分类 1）未在国内外上市销售的药品： ①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； ②天然物质中提取或者通过发酵提取新的有效单体及其制剂； ③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及