IDE临床试验审批-血管创新论坛.PPTVIP

申办方名字和地址 测试报告 临床试验方案 器械生产制造，包装，仓储，安装信息 临床试验研究机构合同及声明 伦理委员会信息及声明 器械标识 知情同意书 其它信息 IDE 非美国本土进行的临床试验数据的接受问题 研究者资质的问题 提供研究机构的详细信息 提供方案和临床试验结果的详细总结 提供有效性研究是足够的并且有得到很好管控的信息 提供伦理委员会的信息 提供伦理委员会批复过程的总结信息 提供知情同意是如何获得的信息 提供受试者补偿的信息 提供关于整个临床试验过程如何得到有效监管的信息(CRA) 提供研究者参加培训满足GCP要求，研究者按照GCP开展临床试验及承诺满足要求的信息 非美国本土进行的临床试验数据的接受问题 启升能提供的帮助 DeNovo咨询 PMA 咨询 510(k)咨询 Pre-Sub咨询 QSR 820咨询 CE认证咨询(基于旧法规MDD/AIMD/IVDD) CE认证咨询(基于新法规MDR/IVDR) CE临床评价报告准备 NMPA注册咨询 医疗器械GMP咨询 医疗器械临床试验 如后续有问题, 欢迎联系! 联系方式: 邱健(Daniel) Cell: +86E-mail: daniel.qiu@ Wechat: gritforever 创新心血管医疗器械FDA监管的要求 上海启升商务咨询有限公司 邱健(Daniel) April 13,2019 中国北京 主要内容 DeNovo PMA (上市前批准) IDE (临床试验审批) 非美国本土进行的临床试验数据的接受问题 DeNovo 适用的情况: 创新的医疗器械，但是风险不高 例子：苹果ECG App 提交申请 FDA行政审查 FDA技术审查 FDA发补及发补资料审查 批准 120天(自然日) $ 96,644 (FY 2019) DeNovo 行政信息（厂商名称、联系人、联系电话、地址、传真、邮件等） 器械法规申请历史（比如之前有没有申请过510(k)、Pre-Sub等等） 器械介绍信息 器械的适应症 (Indication for use) 器械变动历史（从之前一次的申请到这次De Novo申请之间有什么变动） 器械分类的总结信息（你因为不确定分类才提交De Novo, 那么请把之前你在器械分类这块做的工作做一个总结） 器械分类的建议（你提出你的建议，I类还是II类，如果你建议是II类还要提供你建议的特殊控制的方法） 测试/临床试验方案和数据 器械收益总结 器械风险的总结 风险和风险控制措施的详细信息 器械收益和风险的分析 DeNovo 2009-2019年4月初DeNovo批复成功的数量 2015-2019年4月初按类别分DeNovo批复成功的数量 （数据来自于: RAPS） DeNovo PMA 适用的情况: 创新的医疗器械，但是风险较高 例子：美敦力Advisa DR MRITM SureScan 提交申请 FDA行政审查 FDA技术审查 FDA发补及发补资料审查 批准 180天(自然日) $ 322,147( FY 2019) PMA Module Content 1 器械及工作原理介绍 非临床试验研究(物理、化学测试，生物相容测试，毒性测试，动物试验等) 2 器械及工作原理介绍 灭菌，效期及包装研究 软件验证及确认资料 3 器械及工作原理 生产相关的信息 4 器械及工作原理 临床试验方案及报告 标识信息 上市后监督的信息 PMA-Module （数据来自于: FDA） 04/01/2019-04/05/2019 FDA批复的PMA中心血管类产品占比情况 PMA 临床试验需要满足IDE的要求 有较高风险的产品IDE需要FDA审批，比如心脏起搏器 申办方提交IDE申请 FDA收到申请后分配申请号: GYYXXXX(G190001) FDA 审评 FDA 最终批复 30天 IDE