2010年版药典三部病毒类制品科研课题确定情况.DOCVIP

附件1. 2010年版药典三部病毒类制品科研课题确定情况 内容 承担单位 完成时间 负责人 备注 细胞基质(Vero,地鼠肾细胞)蛋白残留量测定方法的建立 中检所疫苗一室, 天坛生物 2008年6月前完成试剂的稳定性研究 2008年底前完成全部验证工作 2008年10月前完成试验的有关方法的起草工作 王辉、 贾丽丽 牛血清白蛋白残留量(ELISA)测定法的再验证 中检所疫苗三室、 2008年8月前完成适用性研究 2008年10月前完成试验验证 李长贵 逆转录酶活性测定法(PERT)法的再验证 中检所疫苗一室、 细胞室, 生物技术集团公司 2008年3月前提交验证方案 2008年6月前完成初步的内部验证结果 2008年8月前根据内部验证情况，适时组织各有关生产企业验证 2008年10月前提供再验证的结果 董关木、 王佑春、 刘保奎 狂犬病疫苗鉴别试验的建立 中检所、 武汉所、 2008年10月前完成方法的建立 唐建蓉、 徐葛林 乙脑疫苗鉴别试验的建立 中检所、 天坛生物 贾丽丽、 徐程林 肾综合征出血热灭活疫苗 中检所、 长春所 董关木、 宋宗明 抗生素残留量的测定 中检所生检处、 北京市药检所 2008年10月前完成方法的验证 沈琪、 余立 硫柳汞含量测定增加原子吸收法(二法) 上海所、 中检所 2008年3月前提供详细的操作方法 2008年5月前中检所完成方法复核 2008年8月前完成方法的验证 2008年12月前完成方法的确定及起草 陈哲文、 梁争论、 徐程林 狂犬病疫苗病毒灭活验证试验方法提高检测灵敏度 武汉所 中检所等 2008.2月 中检所提供验证方案 2008年5月前各有关单位按要求提供验证数据 2008年10月前完成方法的验证 2008年12月前完成方法的起草 徐葛林、 唐建蓉 氯仿残留量检测方法 北京科兴、 中检所 2008年3月前完成初步试验方法和试验统计结果 2008年4月前中检所完成方法的复核 2008年10月前完成全面的验证和数据收集工作、确定标准 高强、 万宗举 流感疫苗中间产品质量控制 中检所 药典会 2008年3月提出质控方案 2008年8月前完成有关数据的收集统计 方捍华、 洪小栩 牛血清外源因子检测 武汉三利、 中检所细胞室 2008年8月前完成方法建立 2008年12月前完成方法验证 王佑春、 张国荣、 李德实 胰酶外源因子检测 中检所细胞室、 中检所生化药室 王佑春、 杨化新、 李德实