新法规实施后的技术审评情况和申报资料的整体性要求(精).pptVIP

新法规实施后的技术审评情况和申报资料的整体性要求 张磊 国家药品审评中心 主要内容 技术审评的基本情况 新法规对申报资料的整体要求 技术审评的基本情况 一、过渡期品种审评 1、集中审评： 范围：化药5、6类，中药8、9类 时间：12月底前结束 方式：专家集中审评 数量：15977 技术审评的基本情况 2、非集中审评 范围：除集中审评外的过渡期品种 数量：8470 审评方式：原程序内外审相结合 时间：12月底结束 技术审评基本情况 二、新法规品种审评特点 1、鼓励创新，抑制简单重复 新药要新 改剂型要合理 仿制药要一致 技术审评基本情况 2、按照新法规要求处理品种 第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准： （一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的； （二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的； （三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的； ??? 技术审评基本情况 （四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的； （五）未能在规定的时限内补充资料的； （六）原料药来源不符合规定的； （七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的； （八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。 技术审评基本情况 3、启动第三方验证机制 第二十七条? 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。 技术审评基本情况 4、对申报资料的要求明显提高 新法规对申报资料的要求 一、申请人证明其申请药品的责任 第十三条? 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。 第一百五十四条? 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准： （三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的； （四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的； -------申报资料的最主要功能是证明申请药品的安全性、有效性、质量可控性 二、对真实性的要求 第十三条? 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责 第十六条? 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第二十三条? 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。 二、对真实性的要求 第二十四条? 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 第二十七条? 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。 二、对真实性的要求 第一百五十四条? 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准： ? （一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的； ? （二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的； 二、对真实性的要求 第一百六十六条? 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。 ??? 药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。 因此，申报资料应当…… 1.申报资料需要充分证明安全性、有效性和质量可控性 ----证明申请药品的特性是申报者的责任，不应希望通过补充来达到这一点； ----申报资料差的较多，不足以评价将直接不予以批准 2.申报资料需要满足评审过程中真实性审查的要求 ----需要通过提交各种证明文件/图