03-3药品生产跟检验资料.pptVIP

天然药物化学(Natural Medicinal Chemistry  or Phytochemistry) 08制药工程 2010-2011学年下学期 中药制剂工作的基本过程 《中国药典》简介 2005年版（第八版），2005年7月1日实行。 本版药典首次分为三部 一部收载中药材和中药制剂等， 二部收载化学药品、抗生素等， 三部收载生物制品。 1.总品种为1146种，其中药材及饮片551种；植物油脂和提取物31种；成方制剂和单味制剂564种（修订234种，新增116种） 2.HPLC由2000 年版105个上升至518个；GC则由11个上升至37个；TLCS由60个下降至45个。HPLC梯度洗脱、蒸发光散射检测器、高效毛细管电泳法等新技术首次被收载。 3.中药鉴别普遍应用TLC，中药制剂应用总数达1165，显色反应使用率明显下降。重金属检查新增了AAS和ICPMS。中药制剂中有438品种个建立了含量测定，其中大量使用了仪器分析方法。 4.体现中医药整体观念，采用多组分或特征色谱峰群综合控制药品质量。 中药制剂质量检验一般程序 一般程序和内容： 1、取样 (Sampling) 取样系指从整批制剂中抽取一部分具有代表性的样品的过程。 中药制剂分析的样品包括送检样品和抽检样品两种。 1.供试品的量一般不得少于试验所需量的