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gmp验证工作总结 　　GMP检查年终总结　　XX年—XX年欧洲GMP现场检查主要问题汇总　　编者按　　XX年到XX年，欧盟更新了大量的GMP章节，虽然几个章节到XX年才正式实施，但是在最近的欧盟GMP现场中，检查的特点已经悄然发生了变化，无论是检查的广度和深度，都与XX年以前有所变化。另外，在XX年，中国的制药企业频繁发生国外检查不通过的情况，由此可以看出中国制药企业还没有深刻的领会GMP的检查特点。　　为了帮助国药企业理清最近两年欧洲GMP的检查特点，便于企业进行自查和持续改进，我们将欧洲XX欧洲XX年-XX年的典型的检查情况进行了汇总和简单的翻译，详见附表。　　通过对欧洲检查的关键缺陷进行汇总分析可以发现，欧洲GMP检查的方向和特点还是非常明确的，同时也暴露了中国制药存在的一些共性的问题，这些问题主要表现在以下几个方面：1、污染和交叉污染控制不良：　　污染和交叉污染问题历来是各个药监机构的检查重点，欧洲检查时对污染和交叉污染的问题的关注也呈现一种上升的趋势，尤其是涉及到共线生产、抗癌产品和抗生素产品。这需要制药企业不仅有防控污染和交叉污染的措施，更重要的是这些措施应该能够起到相应的防控效果，而不仅仅是一纸文件。2、质量保证体系存在缺陷：　　质量保证系统的问题不是在审核文件时发现的，而是通过一系列的现场问题汇总出来的，比如在偏差、投诉、OOS等程序中频繁出现类