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第 七 章质 量 保 证 一、HIV筛选的质量要求 1、有关术语： 质量 WHO 1993年血站质量保证纲要中的定义是：符合特定标准的服务和产品的特性总和。简单易懂的解释是血站尽量满足安全输血要求。 质量控制 为保证工作质量而制定的一种措施，是质量保证的一部分，如筛检前后和中间进行室内质量控制、参加室间质量评价等。 质量保证 为保证工作质量而建立的工作标准、规程等。如SOP。 质量审核 为确定工作是否按照质量体系运行及其效果而进行的检查。 质量体系 为保证质量而制定的所有程序(规章制度、SOP、仪器说明、记录表格、登记本等)、管理、结构、资源等的总和。 2、对HIV筛选的质量要求 达到安全输血，防止HIV传播，要保证血液采集、血液检测和血液加工的各环节有严格监督，全方位保证输血服务质量。 ※无论用何种方法检测、无论检测量大小，质量保证和质量控制对成功进行任何筛选工作都是必要的。质量保证必须应用于所有血液中心、中心血站、基层血站、中心血库—不论大小，所以，建立适合相应筛选工作的质量保证体系是重要的。 3、比如，某个实验室可能会受到以下限制因素， ※技术限制，包括实验室进行某种类型检测的能力及保证所用检测方法灵敏度的能力。 ※财力限制，包括实验室用于筛选检测的开支。 ※时间限制，包括病人输血前可能用于检测血液的时间。 但你应该设法在现有的条件下建立并保持适当和合理的质量体系，以保证血液安全。 二、质量体系 1、建立质量保证体系或改进现有质量体系，首先需要认识为了提供安全和有效的服务,稳定的质量对各工作环节和实践的重要性。 2、我们在导言分册中看到，建立一个质量体系必不可少地包含四个阶段： 1）确定为获得稳定的质量而需要做什么。 2）计划需要采取的行动并确定最佳的执行方案。 3）完善体系，包括建立监督系统和控制系统。 4）监督该系统运行效果并做进一步的改进以保证质量的持续提高。就筛检工作而言，改进应从使工作程序文件化开始到正确进行工作记录。 对任何质量体系而言，最本质的是各种程序文件化并能检验之，因为有完整详尽的 记录，因此可以对各步骤进行改进。实验室工作的许多方面能用文件记录下来并形成质量体系的基础，包括： 1、核对每次检测的所有标本，记录它们在微孔板中的位置。 2、记录每份标本所在的整批样品的量。 3、标本采集日期。 4、标本检测日期。 5、试剂盒制造商、产品批准文号、批号或批量及效期。 6、检测者、审核者及主管的姓名。 7、检测步骤。 8、获得的结果（如果必要，记下肉眼观察及描述性的结果）。 9、实验室配制的检测用试剂或缓冲液的准备。 10、检测仪器的准备和保养，如使用恒温箱，则还包括温度校准。 11、温度监控记录，包括工作区（仪器需要，如实验需要室温孵育，这一点更重要）、培养箱、恒温槽和贮存检测试剂的冷藏箱等。 12、移液器的保养和校准记录。 13、所有阳性血的处理记录，包括追踪该血及由该血制备的产品，和销毁该血的详细过程。 其它有关的内容 三、标准操作程序（SOP） 标准操作程序是质量体系中一个很重要的部分，是指导完成特定筛检工作的一整套书面操作指南和完成该筛检工作的唯一方法，因而任何实验室应就本实验室所有重要工作制订相应的标准操作程序。 SOP的主要内容 例如：用EIA法一天检测60个献血者血样的实验室，至少应有以下内容的标准操作程序： ※标本的（采集）接收和处理 ※检测的步骤和注意事项 ※有关仪器设备如洗板器、读数仪的使用方法及其注意事项 ※质量保证（如室内质控和室间质评） ※结果的计算、记录、报告 ※阳性血样的追踪和处理 ※实验室的清理和消毒 有仪器或试剂说明书了还要编写SOP的理由 主要是因为制造商的 操作说明只适合一般情况，而每个实验室有其特殊性，故必须根据自己实验室的具体情况写出SOP，以利于并方便日常工作。 如酶标仪的使用，市场上有进口的，国产的 ，