丸剂工艺验证.docVIP

DZT-STP-YZ-079 第 PAGE 3页共3页 技术标准文件 标 题 丸剂（浓缩丸）工艺验证 版 本 号 NO.1 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质监部 颁发份数 共 2 份 生效日期 年 月 日 分发部门 质监部 1、概述 丸剂（浓缩丸）系指中药材经炮制、粉碎、提取等处理后与适宜的辅料通过制剂技术制成丸状的制剂。丸剂（浓缩丸）质量稳定、服用剂量小、应用方便。因是固体制剂，体积小，携带和储运方便，生产机械化、自动化程度高，成本较低，故而在临床上应用广泛。 纯 化 水2、丸剂（浓缩丸）制剂生产工艺流程图 纯 化 水 药材细粉 药材细粉 干 燥制 丸混 合配 料 干 燥 制 丸 混 合 配 料 浸 膏 浸 膏 包衣辅料配 料 包衣辅料 配 料 选 丸打 光包 衣选 丸筛 丸 选 丸 打 光 包 衣 选 丸 筛 丸 入 库包 装分 装 入 库 包 装 分 装 外包装材料内包装材 外包装材料 内包装材料 3、验证目的 通过对丸剂（浓缩丸）各关键工序项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保产品质量。 4、验证范围：丸剂（浓缩丸）生产的关键工序。 5、验证对象 本验证以健脾丸（浓缩丸）为例进行验证，生产批号为：040401、040402、040403。 6、验证所需文件 文件名称 存放地点 配料岗位标准操作规程 综合制剂车间 混合岗位标准操作规程 综合制剂车间 丸剂制软材岗位标准操作规程 综合制剂车间 制丸岗位标准操作规程 综合制剂车间 丸剂干燥岗位标准操作规程 综合制剂车间 丸剂包衣岗位标准操作规程 综合制剂车间 内包瓶包装岗位标准操作规程 综合制剂车间 CH-150槽形混合机标准操作规程 综合制剂车间 WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程 综合制剂车间 BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程 综合制剂车间 LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程 综合制剂车间 ZS-0.7m2长方形药丸筛分机标准操作规程 综合制剂车间 健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）质量标准 质检中心 健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）检验标准操作规程 质检中心 健脾丸（浓缩丸）成品检验标准操作规程 质检中心 取样标准操作规程 质检中心 微生物限度检验标准操作规程 质检中心 重量差异检验标准操作规程 质检中心 7、验证项目 7.1制丸工序 7.1.1验证目的 根据通过对制丸工序关键项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保制粒工序产品质量。 7.1.2验证项目 7.1.2.1制丸过程 7.1.2.1.1丸粒外观、均一性检查 7.1.2.1.1.1检查方法 将制备好的软材移至制丸间，按照《制丸岗位标准操作规程》、《WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程》《BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程》进行操作，操作结束后，随机进行取样检验（每批抽200g规格湿丸10次），连续检测3批。 7.1.2.1.1.2检查标准 批与批之间丸重差异：±1g。 外观：丸粒应圆滑。 7.2丸粒干燥工序 7.2.1验证目的 根据通