2013.1.17物料管理.pptxVIP

物料管理文件 1 GMP 条款 第六章 物料与产品 第一节 原则 第二节 原辅料 第三节 中间产品和待包装产品 第四节 包装材料 第五节 成品 第六节 特殊管理的物料和产品 2 物料管理范围 范围 关注生产相关的物料管理 关注关键物料 原辅料及内包材 生产过程中使用的溶剂等 ， 可以归入原辅料 印刷包装材料 3 物料管理的重要因素 物料代号 物料需求标准 供应商管理 物料的管理 物料的存放 4 物料代号 - 物料必须有唯一的代号 - 根据工艺的要求，即使是相同的物料因为来源不同，有可能代号也是不同的 - 原料， 半成品，成品的代号是不同的 - 物料的代号编制需要考虑到可扩展性 - 物料的代号可以是不连续的 废除的代号不得用于新的物料 维护物料代号系统 5 物料需求标准 需求标准包括质量需求、供应能力需求、EHS 需求、物流需求、成本需求等 需求标准由多个部门共同制定 需求标准需要考虑生产工艺的特殊性，比如原料的来源及杂质等要求 质量标准必须是书面的 质量标准不能低于注册标准并得到QA的批准 需求标准需要定义审核 6 供应商管理 采用生命周期的法则 基于风险评估的基础 7 来源于质量系统GMP 实施指南 物料管理的流程 物料流转过程 物料的接收 - 待验- 取样- 存储- 发放 – 发运 物料接收 交货单和包装容器上所注物料的名称；  企业内部所用物料名称和（或）代码；  接收日期；  供应商和生产商（如不同）的名称；  供应商和生产商（如不同）的批号；  接收总量和包装容器数量；  接收后企业指定的批号或流水号；  有关说明（如包装状况）。 8 物料管理的流程 状态管理 如待验、合格、不合格、已取样 需要确定物料的状态标识方法 对于物料状态的转换，需要得到授权人员的批准 物料批号 每一批物料必须有唯一的批次标识 厂内批号和生产商（供应商）之间的批号的追溯性 9 管理的关键点 管理的关键点 物料的标识 仓库的原辅料 物料名称及物料代号 物料的状态：如待验、合格、不合格、已取样 物料的批号 有效期或复验期 中间产品和待包装产品 产品名称和企业内部的产品代码 产品批号 数量或重量（如毛重、净重等） 生产工序 产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） 10 物料的存储 物料的存放 根据实际情况确定按照分区管理还是状态管理 特殊的区域：不合格品区，印刷包装材料有隔离的区域 存储条件 温度控制 湿度控制，湿度控制更多针对对包装材料 需要有相应的记录 超过有效期或复验期的物料要及时处理 11 物料平衡 仓库存储的物料需要根据接收，领用及退回计算物料平衡 生产过程中的物料需要根据收率计算物料平衡 12 物料的有效期和复验期 按照相关的国家标准制定物料的有效期 和复验期 如果没有明确规定的，按照研发的数据或经验制定复验期 13 谢谢! 14