成药及固有成方制剂.PPTVIP

Adequate and well-controlled Clinical trial(general requirement for pivotal trial) (1)清楚定義之試驗目的(Clear statement of objectives)； (2)試驗設計採取有效之比較[即選擇適當之對照組](Study design permits valid comparison [appropriate control])； (3)對於治療適應症選擇患有該疾病之族群而對於預防之適應症選擇可能患該疾病之高風險族群(Select patients with disease [treatment] or at risk of disease [prevention])； (4)組間基準期資料具可比較性[接受適當之隨機分配](Baseline comparability [randomization])； (5)將試驗偏差最小化(如:採取盲性等設計方式)(Minimize bias [blinding, etc.])； (6)評估試驗結果採取適當觀察指標(Appropriate methods of assessment of outcome)； (7)採取適當統計分析方法(Appropriate methods of analysis)。 療效確認性樞紐臨床試驗之設計考量： 植物藥新