缓控释制剂工艺和质量研究专业技术标准要求.pptVIP

缓控释制剂工艺和质量研究的技术要求 中国药科大学药剂学教授 涂家生 2011.5.28 大连 Contents 2 3 4 5 6 1 缓控释制剂特点和释药原理 缓控释胶囊的制备工艺和设备 缓控释制剂工艺处方的设计要点 缓控释制剂稳定性的影响因素 缓控释制剂的释放度测定 缓控释制剂的分类 前言 缓控释制剂具有给药次数少，用药方便，药物安全性、有效性高，对胃肠道不良反应小等优点，这类新型给药系统目前正处在不断发展和完善之中，具有广阔的市场潜力和发展前景。 国内外缓控释制剂概况： 国外上市的该类制剂品种达200余种，500多个规格。国内缓释、控释制剂不断增加。 1990年版中国药典：茶碱和硫氮卓酮。 1995年版中国药典：氨茶碱、茶碱、硫氮卓酮、布洛芬、碳酸锂、硫酸亚铁等。 2000年版中国药典：增加硫酸庆大霉素、氯化钾、盐酸维拉帕米、硫酸吗啡和盐酸吗啡等。 2010年版中国药典：已经增加至近100种品种、规格 一 各国药典对缓控释制剂的分类 中国药典 欧洲药典 美国药典 日本药典 Gastro-Resistant Preparations Modified-Release Preparations （不区分缓释控释） Delayed-Release Preparations 包括肠溶片、肠溶胶囊、肠溶