生物专业技术标准制药.pptVIP

第一章 绪论 ;;;二、生物技术制药的研究内容和涉及的技术领域 ;;;;;作业： 1、名词解释 生物技术制药，生物药物，生物新技术药物 2、生物技术制药涉及的技术领域 ;第二节 生物药物的性质与分类 ;（3）毒副作用小，营养价值高。 主要有蛋白质、核酸、糖类和脂类等。 （4）生理副作用常有发生。 生物间存在种属和个体差异，不同生物中活性物质结构有很大差异，常出现免疫反应、过敏反应。 ;2、在生产、制备中的特性 （1）有效物质含量低，杂质种类多且含量高。 如：胰腺中胰岛素的含量仅为0.002%，生长激素抑制素（Somatostatin）在十万只羊的下丘脑中仅含有1mg。 （2）稳定性差，易变性、易失活。 生物药物以其严格的空间构象来维持其生物活性功能，具有特定的活性部位，一旦遭到破坏，就失去其药理作用。 ;（3）易腐败。 均为营养价值高的物质，极易染菌、腐败，从而造成有效物质被破坏、失去活性。 （4）对环境条件敏感，生产条件的变化对产品质量的影响较大。 （5）相对分子量较大（几千至几百万），组成分复杂，常以多组分存在，大多是复杂蛋白质的混合物。 ;（6）用量少，价值高。 （7）注射用药有特殊要求。 生物药物易被肠道中的酶所分解，给药途径主要是注射用药。对药品制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。 ;3、检验