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验证组织机构及职责管理规程 SMP-CV-1-0004 00 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 7 页 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 7页 验证组织机构及职责管理规程 编 号 SMP-CV-1-0004 版 本 号 00 替换文件编号 —— 版 本 号 —— 文 件 分 类 管理规程 责 任 人 签 名 部 门 日 期 制 定 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批 准 人 年 月 日 颁 发 部 门 质量管理部 颁 发 日 期 年 月 日 复 印 数 复 印 序 号 分 发 部 门 质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部 生 效 日 期 年 月 日 1、目的：规范验证组织机构及职责，避免验证过程中出现偏差。 2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围：本规程适用于本公司确认与验证组织机构、职责工作的管理。 4、责任：相关部门 5、正文 5.1验证的组织机构图 厂房设施设备验证验证验证组CF 厂房设施设备验证验证 验证组CF QA主任 QA主任 工艺验证 工艺验证 验证组GY 副总经理清洁验证验证组QJ验证主任 副总经理 清洁验证 验证组QJ 验证主任 化验系统验证验证组 化验系统验证 验证组HY QC主任 QC主任 仓储物流系统验证验证组CY 仓储物流系统验证 验证组CY 5.2 副总经理职责 为验证活动总负责人，应合理的调配各部门人力和物力，确保各项验证工作的如期完成。为验证管理文件、操作文件、验证计划、验证方案等验证活动的批准人。 5.3 QC主任职责 应确保提供验证中质量控制检测支持，确保按照验证时间计划表完成检测。为验证计划、验证方案、验证报告的审核人。 5.4 验证主任 由质量管理部负责人担任，是验证和培训的组织者。且应关注变更控制、校准以及预防性维护。为验证管理文件、操作文件的审核人，验证计划、验证方案、验证报告等验证活动的审批人。 5.5 QA主任 确保公司验证活动符合法规及监管要求。为验证计划、验证方案、验证报告的审核人。 5.6 验证组职责 5.6.1 验证组分为厂房设施设备验证小组、工艺验证验证小组、清洁验证验证小组、化验系统验证小组、仓储物流系统验证小组。由质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、行政部门主任 5.6.2 验证管理和操作规程的制定和修订。 5.6.3 5.6.4 5.6.5 5.6.6 5.6.7 5.6.8 5.6.9 5.6.10 5.6.11 5.6.12 5.6.13 5.7 厂房设施设备验证小组职责 5.7.1 5.7.2 5.8 工艺验证验证小组 5.8.1 5.8.2 生产技术 5.9 清洁验证验证小组 5.9.1 5.9.2 生产技术部 5.10 化验室系统验证小组 5.10.1 分析仪器确认、理化分析方法验证和确认、生物学测定方法验证、微生物检验验证 5.10.2 质量管理 5.11 仓储物流系统验证小组 5.11.1 常温仓储物流和冷链物流的验证 5.11.2 由储运 5.12 组成部门在验证中职责 5.12.1 质量管理 5.12.1 5.12.1 5.12.1 5.12.1.4 负责制定、修订实验室设备相关的标准操作规程、校验计划、清洁保养规程。负责执行实验室设备相关SOP 5.12.1.5 审核其它部门涉及到质量管理部的验证文件及相关SOP 5.12.1 5.12.1 5.12.1 5.12.1 5.12.2 生产技术部 5.12.2 5.12.2 5.12.2.3 保证对与验证方案相关的药品生产技术部 5.12.2 5.12.2.5 完成验证方案生产技术部 5.12.2 5.12.2.7 生产技术部 5.12.2.8 一旦验证方案完成，药品生产技术部门将进行采集数据和完成总结报告。如果注明有异议、问题、变化或者差异，这些将被报告给质量管理部 5.12.2.9 在将有关全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给质量管理部 5.12.3 工程部职责包括 5.12.3 5.12.3 5.12.3 5.12.3.4 验证方案中执行工程部职责，对所有其他验证小组要求和职责的协调（例如，对设备或者系统进行适当的校准和维护，备件可用等）。 5.12.3 5.12.3.6 负责新设施设备引进或设施设备改造。 5.12.3 5.12.3.8 一旦验证方案完成，工程部门将进行最后确认并作出总结报告。如果有异议、问题、变化或者差异，这些将被报