进口药品技术评价讲习班讲义 2资料文档.pptVIP

进口辅料申请资料的一般要求及常见问题分析 主 讲 人：魏农农 讲习组成员：黄晓龙、许真玉 主要内容 一、概述 二、药用辅料的管理 三、药用辅料申请的技术要求 四、申报中的主要问题以及较好的范例 五、药用辅料的安全性 六、小结 一、概述 辅料的定义：是指生产药品和调配处方时所用的赋形 剂和附加剂（药品管理法第一百零二条的定义）。辅 料是主药外一切物料的总称，是药物制剂的重要组成 部分。 辅料的作用：赋予产品的主要特性、形成了制剂的物 理形态、特征、稳定性、嗅味和所有其他的外观特 性。 辅料的特性：安全性得已确证的生理惰性物质，生 产药品所需的辅料必须符合药用要求。 辅料的分类：按照用途分，可分为溶媒、增溶剂、 助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、润滑 剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、包衣材料等。 中国药典2000版中收载情况 约有二十多种，具体为：预胶化淀粉、乙基纤维素、 微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基 淀粉钠、乳糖、硬脂酸镁、硬脂酸、蔗糖硬脂酸脂 （S-3，S-11，S-17）、明胶、糊精、聚丙烯树脂 （Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ）、聚山梨酯80、聚维酮K30（聚乙 烯吡咯烷酮）、聚乙二醇（400，600，1000，1500， 4000，6000）、蔗糖、糖精钠、甜菊素、山梨醇、甘 露醇、十二烷基硫酸钠、二氧化钛等。 美国药典27版中收载情况 种类和规格上都较全面