医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明.docVIP

承　诺　书 广东省医疗器械质量监督检验所： 本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。 公司（公章） 年 月 日  表1 样品的适用范围 适用范围 等离子手术电极供医院临床手术使用，产品适用于各种外科手术，对腔内的软组织进行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。 表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间 工作频率 / 生理模拟频率 / 样品实现各种正常功能的响应时间 / 表3 样品的信息 电源 输入电压：220V 频率：50Hz 额定输入功率：1200W ?单相 ?L+N+PE □L+N □三相 □L1+L2+L3+N+PE □L1+L2+L3+N □L1+ L2+L3+ PE □内部电源 电池类型： 供电电压： YY 0505适用产品: 台式设备： ?是 □否 落地式设备： □是 ?否 大型永久性安装设备： □是 ?否 屏蔽场所内使用设备： □是 ?否 生命支持设备： □是 ?否 GB/T18268.1或GB/T18268.26适用产品: 体外诊断医疗设备： □是 □否 台式设备： □是 □否 落地式设备： □是 □否 便携式设备： □是 □否 工业场所用设备： □是 □否 在受控电磁环境中使用的设备： □是 □否 样品尺寸 （长×宽×高） 主机：445mm×395mm×195mm 注：填写相关信息，并在符合的可选项中打?。 表4 样品的构成 序号 部件名称 型号/版本号 序列号 备注 1 主机 SWD-PLAS2000 EUT 2 刀头 SWD-X-E09、SWD-X-E11、SWD-X-E16、 SWD-Z-E24、 SWD-Q-E45、 SWD-Q-E50。 EUT 3 脚踏开关 / EUT 4 电源线 / EUT 表5 样品的运行模式 模式编号 模式名称 模式描述 备注 1 汽化切割 切割凝血 在盐水中随功率档位大小变化，在等离子刀头金属面上会产生等离子可见橙色光薄层，功率档位越大橙光强度越大，切割效率越高。 2 切割打孔 消融凝血 在盐水中随功率档位大小变化，在等离子刀头金属面上产生气泡，功率档位越大气泡产生的速度越大、越密。  表6 样品电缆信息 序号 名称 电缆长度（m） 是否屏蔽 备注 1 电源线 否 表7 样品骚扰源 序号 产品元件 发生频率 额定参数 位置  表8 样品的EMC关键元器件清单 编号 名称 生产企业 型号/规格 技术参数 备注 1 脚踏开关 韩国自动制御株式会社 凯昆（KACON)FRF-M52 AC250V/10A 中国质量认证中心 2 电源开关 常州市赛博电子有限公司 R210-C5N-B-CF 16A/250VAC 中国质量认证中心 3 电源线 慈溪市万能电子有限公司 3×0.752 10A/250VAC 中国质量认证中心 4 内部软电线 常州市墨兰电线电缆有限公司 RV0.752 / 中国质量认证中心 5 熔断器座 普力克电子有限公司 PST-101F 10A/250VAC 中国质量认证中心 6 熔断器 常州市惠伟电子元件经营部 Ф5×20 5A / 二、关于提供EMC送检所需资料的说明 送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。 当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。 以下情况不允许覆盖： 按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖； 按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖； 按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖； 同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖； 台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。 申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供