经济合作跟发展组织(oecd)中的glp审查管理规范资料文档.pptVIP

经济合作与发展组织（OECD）中的GLP审查管理规范 史蒂芬 · 蒙克 特级监察员 英国药品监督管理局GLP监察局 经济合作与发展组织（OECD） 一个促进经济合作与发展的组织 一个政府间的合作组织 其理事会的决议与各成员国密切相关 为各国讨论贸易相关问题提供了一个国际性的论坛 OECD 化学药品的国际贸易，需要有关化学品安全性的信息 GLP规范提高了安全性评估相关试验数据的质量和可靠性 1981年OECD理事会通过了数据资料相互认可（Mutual Acceptance of Data, MAD） 避免进行重复试验 OECD相关规范 由OECD的GLP工作小组颁布 GLP规范在下列具体研究中的应用 （现场/田间试验-6篇、短期试验-7篇、体外试验-14、多场所/跨地域试验-13） GLP规范对下列部门/人员的具体要求 （质量保证-4篇，供应厂商-5篇、试验负责人- 8篇、试验委托方-11、计算机系统-10） 国家GLP审查管理规范的指南 OECD相关规范 国家GLP审查管理规范的指南 GLP审查管理规范指南-2篇 实验室审查和监督执行指南-3篇 GLP审查报告书写指南-9篇 在其他国家请求实施GLP检查和试验审核-12篇 审查管理指南 管理 保密制度 人员和培训 国家GLP管理规范 审查员的权利 审查和监督后的工作 上诉程序 管理 GLP管理规范是国家法律体制的一个组成部分