北京大学科研伦理与科研诚信培训第十八期（模块 B）日程.pdf

北京大学科研伦理与科研诚信培训第十八期 （模块B ）日程 2018 年6 月22 日（星期五），时间：下午01:00 - 04:30 地点：北京大学医学部逸夫教学楼502 12:40 - 01:00 签到 01:00 - 02:00 项目质量控制及常见问题分析 李会娟 02:00 - 03:00 持续审查 宋艳双 03:00 - 03:10 休息 03:10 - 04:10 PU IRB 伦理审查经典案例解读 张海洪 04:10 - 04:30 问题与讨论 ********************************************************************* PEKING UNIVERSITY 临床研究的质量管理及常见问题 李会娟 北京大学临床研究所 2018-6-22 1 主题 •临床研究的质量要求是什么？ •常见问题是什么？ •常见质量管理原则和措施是什么？ PEKING UNIVERSITY 2 主题 •临床研究的质量要求是什么？ •常见质量管理挑战和问题是什么？ •常见质量管理原则和措施是什么？ PEKING UNIVERSITY 3 遵循GCP （Good Clinical Practice ） • ICH-GCP是国际统一的临床试验科学和伦理标准 ：全参不方 、全过程、全面措施 – 设计 – 记录 – 实施 – 分析与报告 – 质量保证 – 监查/稽查/视察 • GCP基本原则： – 伦理性：保护受试者的权益和安全 – 科学性：数据和所报告结果的科学、真实、可靠 4 GCP历史变更 国际进展 • 1995年第一版 ICH-E6 (GCP) • 2016年11月首次修订版公布：强调电子化系统的验证和数 据要求，基亍风险的质量管理体系和监查 • ICH-E6 R2( FDA ，2018年3月) 国内GCP进展（9000字到3万字） • 《药物临床试验质量管理觃范》 （SFDA,2003) • 《药物临床试验质量管理觃范》修订稿 (CFDA,2016年12 月2日) 5 如何保证科学性？ • 第四条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据… • 第五条 临床试验方案必须清晰、详细、可操作。临床试验方案在获 得伦理委员会的批准后方可执行。 • 第六条 研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常觃 ，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。 • 第七条 所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和 保存 ，并确保能正确用亍临床试验的报告、解释和核对。 • 第八条 试验药物的制备应符合《药品生产质量管理觃范》（GMP ） 原则。试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。 • 第九条 临床试验各方应建