GMP中药饮片附录.pptVIP

第五十三条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。 第五十四条 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 标本：药材、饮片 品种同生产一致 标本贮存条件不低于法定贮存条件 第五十五条 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 年度回顾：产量大及质量不稳定品种 定期回顾：其他品种，应规定周期 回顾品种应涵盖所有炮制范围 第十一章 术 语 (1) 第五十六条 下列术语含义是： （一）直接口服中药饮片 指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。 （二）产地趁鲜加工中药饮片 指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。 三、认证检查常见问题 关键人员离职或不在岗，或不能正确履行职责,生产、检验人员培训缺少针对性 在非认证场所存放药材或饮片 生产设备、设施未维护，发霉、锈蚀 仪器、设备无使用日志、维护记录 不合格物料或产品未严格管理，无专区、标志等 超范围生产品种，如直接中服饮片、超范围粉碎（标准中未规定粉碎品种，如石斛粉）等 工艺验证时间与批生产记录不对应， 外购饮片分装 在库饮片无工艺规程或批生产记录 产品无批检验记录，检验项目不全，缺少对照品、检验人员工作 * * 加强沟通 共同努力 生产符合预定用途，社会放心的中药饮片 第二十二条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 材质：企业自定，只要不易产生脱落物，但不提倡用木质工作台。  第二十三条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。 对热、湿、烟、尘等污染因素进行有效处理。 温控设施：空调、除湿机、排气扇、保温墙、窗帘； 监控设施：温湿度计、温湿度监控系统； 控制要求：规定条件应按药典一部要求 分库要求：易串味药应专库或专柜 第二十四条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。 第二十五条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。  对仓储空间、间隔、环境、监控的出要求 仓库基本要求: 面积、空间与生产相适应； 中药材与中药饮片分库存放； 毒性、罂粟壳药材（饮片）专库存放，有防盗及监控设施。 第五章 设 备 (3) 第二十六条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 第二十七条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 能满足工艺及生产规模的要求； 易于清洁消毒无害。 第二十八条 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。 定期监测：企业自定； 监测标准: 饮用水标准； 相关部门： 疾控中心； 直接口服中药饮片所用最后清洗水应为纯化水 第六章 物料和成品（10） 第二十九条 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。 物料按批管理 物料类别：原料、辅料、内包材； 标准类别：药品、食品、企业； 物料管理：分别编制批号并管理； 所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响 。 批号： 应为代码 第三十条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。 第三十一条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 药材规格 ：还应包括采集部位、初加工方